Standardit ja merkinnät

• EN 14683:2019

  EN 14683 on eurooppalainen standardi kasvonsuojaimille. Se sisältää vaatimukset maskien suunnittelulle, testaukselle ja merkinnöille. Testitulokset sisältävät muun muassa suodatustehokkuuden ja hengittävyyden. Standardi sisältää myös pakkauksia ja merkintöjä koskevia vaatimuksia. Vuoden 2019 versio päivittää edellisen, vuoden 2014 version.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  Standardissa EN 14683:2019 tyypin IIR bakteerien suodatustehokkuus (BFE) arvioi lääketieteellisten kasvonaamareiden tehokkuutta aerosolisoituneiden bakteerien kulkeutumisen estämisessä. Tämä on ratkaisevan tärkeää lääketieteellisissä ympäristöissä, jotta voidaan varmistaa korkeatasoinen suoja ihmisten hengityspisaroiden välityksellä tarttuvia mahdollisia bakteeri-infektioita vastaan. EN 14683:2019 standardin IIR mukaisessa bakteerien suodatustehokkuustestissä määritetään niiden bakteereja sisältävien aerosolien prosenttiosuus, jotka eivät läpäise maskin materiaalia. Naamareiden on osoitettava BFE-arvo ≥98 % määritellyllä bakteerikuormituksella, mikä takaa erinomaiset suodatusominaisuudet. Tämä korkeampi vaatimus kuvastaa Type IIR:n käyttöä ympäristöissä, joissa altistuminen verelle ja ruumiinnesteille on mahdollista, mikä antaa niille soveltuvuuden leikkauksissa ja muissa lääketieteellisissä menettelyissä, joissa tiukat steriilit olosuhteet ovat välttämättömät.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.