Standardit ja merkinnät

• EN 149:2001+A1:2009

  EN 149:2001+A1:2009 on eurooppalainen standardi hiukkasilta suojaaville suodattaville puolinaamareille, ja se on muutos standardiin EN 149:2001. Siinä esitetään lisävaatimuksia maskin suunnittelulle ja suorituskyvyn testaukselle. Naamarin on pystyttävä suodattamaan tietty prosenttiosuus hiukkasista, sen on oltava hyvin hengittävä ja sen on istuttava tukevasti kasvoille. Testitulokset osoittavat, kuinka hyvin naamari suodattaa ja kuinka helppo sen läpi on hengittää, ja lisäksi testataan, kuinka hyvin naamari istuu kasvoille. Siinä määritetään myös maskin kyky suodattaa tiettyjä ilmassa olevia hiukkasia, kuten pölyä, sumua ja höyryjä. Se sisältää lisävaatimuksia maskin suorituskyvylle, kuten kyvylle tiivistyä kasvoja vasten ja maskin kestävyydelle.

  Test results

  Reusability NR - Not Reusable

  Standardissa EN 149:2001+A1:2009 määritellään suodattavien puolinaamareiden luokitus, jossa erotetaan toisistaan uudelleenkäytettävät (R) ja kertakäyttöiset (NR) puolinaamarit. Kun naamari luokitellaan NR se tarkoittaa, että naamari on tarkoitettu vain kertakäyttöön eikä sitä saa käyttää useammin kuin kerran. Testimenetelmä uudelleenkäytettävyyden määrittämiseksi tämän standardin mukaisesti sisältää maskin materiaalin eheyden, suodattimen tehokkuuden ja rakenteellisen vakauden arvioinnin simuloidun käytön jälkeen, johon voi sisältyä puhdistus-, desinfiointi- ja vanhentamismenettelyjä. Tämän tuloksen käytännön vaikutukset ovat merkittävät; NR-merkinnällä varustetut naamarit on hävitettävä yhden käytön jälkeen, mikä korostaa hankinta-alan ammattilaisten kriittistä harkintaa varaston, kustannusten hallinnan ja käyttöprotokollien osalta turvallisuuden ja vaatimustenmukaisuuden varmistamiseksi.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.