Medi-Inn Lateksikäsineet

Standardit ja merkinnät

• ISO 13485:2016

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on ISO 13485:2016-luokitus, on testattu laadunhallintajärjestelmän osalta, joka varmistaa niiden tasaisen turvallisuuden, laadun ja säännöstenmukaisuuden koko elinkaarensa ajan. Tämä antaa kuluttajille varmuuden siitä, että tuote on valmistettu luotettavasti korkeiden kansainvälisten standardien mukaisesti potilaskäyttöön.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 420:2003+A1:2009

  Suojakäsineet, joilla on EN 420:2003+A1:2009 -luokitus, testataan yleisen suunnittelun, turvallisten materiaalien (vaikuttamattomuuden), veden tunkeutumisen, mukavuuden ja kätevyyden osalta. Tämä varmistaa, että käsineet ovat turvallisia, istuvat oikein ja mahdollistavat tehtävien tehokkaan suorittamisen ilman epämukavuutta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-1:2000

  Kertakäyttöiset lääketieteelliset käsineet, joilla on EN 455-1:2000 -luokitus, testataan reikien puuttumisen varalta vesitiiviystestillä. Tämä varmistaa, että käsineet tarjoavat luotettavan ja ehjän esteen, suojaten käyttäjää ja potilasta risti-saastumiselta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-2:2015

  Lääketieteelliset kertakäyttökäsineet, joissa on EN 455-2:2015 -luokitus, testataan fyysisten ominaisuuksien, kuten mittojen ja kestävyyden, osalta. Tämä varmistaa, että käsineet istuvat oikein ja ovat riittävän vahvoja tarjoamaan luotettavan suojan repeytymättä käytön aikana.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-3:2015

  Lääketieteelliset kertakäyttökäsineet, joilla on EN 455-3:2015 -luokitus, testataan biologisen turvallisuuden ja koostumuksen osalta, sisältäen proteiini-, endotoksiini-, kemikaali- ja puuteripitoisuuden. Tämä varmistaa käsineiden turvallisuuden käytössä ja vähentää allergisten reaktioiden sekä ärsytyksen riskiä kuluttajille.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-4:2009

  Kertakäyttöiset lääkinnälliset käsineet, joilla on EN 455-4:2009-luokitus, testataan säilyvyysajan varmistamiseksi, että ne säilyttävät ominaisuutensa, kuten murtolujuuden ja esteen eheyden. Tämä tarkoittaa, että käsineet pysyvät tehokkaina ja turvallisina, tarjoten luotettavan suojan infektioita vastaan vanhentumispäivään asti.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 374-1:2016/A1:2018

  Suojakäsineet, joilla on EN ISO 374-1:2016/A1:2018 -luokitus, testataan kemikaalien tunkeutumisen, läpäisevyyden ja hajoamisen kestävyyden osalta. Tämä takaa, että käsineet suojaavat käsiäsi vaarallisilta aineilta ja osoittaa niiden kyvyn kestää kosketusta tietyille kemikaaleille.

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Tämä käsine antaa suojaa kemikaaliroiskeilta ja kestää läpäisyn vähintään kolmelle määritellylle kemikaalille yli 30 minuutin ajan. Se soveltuu tehtäviin, joissa käsitellään tiettyjä kemikaaleja ja joissa oletetaan kohtuullista altistumista.

• EN 374-4

  Käsineet, joilla on EN 374-4 -luokitus, testataan kemikaalien aiheuttaman hajoamiskestävyyden osalta. Tämä tarkoittaa, miten käsineen materiaali muuttuu kemikaalikontaktin jälkeen. Luokitus varmistaa, että käsineet säilyttävät suojauskykynsä ja pitävät kätesi turvassa haitallisilta kemikaaleilta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-5:2016

  Käsineet, joilla on EN 374-5:2016-luokitus, testataan niiden kestävyyden osalta bakteereja, sieniä ja viruksia vastaan. Tämä tarkoittaa, että käsineet suojaavat käsiäsi haitallisilta mikrobeilta muodostamalla tehokkaan suojan.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Tuotteet, jotka tulevat EN ISO 9001:2015 -sertifioiduilta yrityksiltä, testataan yrityksen laadunhallintajärjestelmien osalta, jotka varmistavat johdonmukaisen tuotteiden ja palveluiden laadun ja asiakastarpeiden täyttämisen. Tämä tarkoittaa, että yritys pyrkii jatkuvasti parantamaan toimintaansa ja tarjoamaan luotettavia tuotteita ja parempaa asiakaskokemusta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.