Ansell MicroFlex MK XTRA 93-862

Standardit ja merkinnät

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa määritellään laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Standardissa keskitytään lukuisiin laadunhallinnan näkökohtiin organisaatioissa, ja sen tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä järjestelmän tehokkaan soveltamisen avulla. "Palvelujen luotettavuus", jonka tunnus on "Hyväksytty", osoittaa, että organisaatio on onnistuneesti osoittanut kykynsä tarjota johdonmukaisesti asiakkaiden ja sääntelyn vaatimukset täyttäviä palveluja ja pyrkiä samalla jatkuvaan parantamiseen. Tässä arvioinnissa arvioidaan eri osatekijöitä, kuten palvelun suunnittelua, toteutusta ja seurantaa, luotettavuuden ja suorituskyvyn johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Käytännön vaikutukset standardin tämän osan läpäisseille organisaatioille ovat merkittäviä: se tekee niistä luotettavia palveluntarjoajia omalla alallaan, lisää asiakkaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä ja johtaa mahdollisesti liiketoiminnan kasvuun ja kilpailuetuun.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Medical Management Passed

  ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

• EN 421:2010

  EN 421:2010 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään vaatimukset ja testausmenetelmät käsineille, jotka suojaavat ionisoivalta säteilyltä ja radioaktiiviselta kontaminaatiolta. Standardia sovelletaan käsineisiin, jotka suojaavat kättä sekä käsivarren ja olkapään eri osia. Sitä sovelletaan myös käsineisiin, jotka asennetaan pysyviin suojakoteloihin.

  Test results

  Radiation & Contamination Tested

  EN 421:2010 on eurooppalainen standardi, joka on suunniteltu suojavaatteiden säteilysuojausta varten. Sen tarkoituksena on varmistaa, että suojavaatteet, joita käytetään ympäristöissä, joissa on säteilyaltistuksen riski, antavat käyttäjälleen riittävän suojan. Yksi tämän standardin mukaisesti testattavista kriittisistä näkökohdista on suojavaatteen kestävyys radioaktiivisen kontaminaation tunkeutumista vastaan. Tämä testitulos osoittaa vaatteen kyvyn estää radioaktiivisten hiukkasten pääsyn käyttäjän iholle ja siten minimoida kontaminaation ja säteilyaltistuksen riski. Testimenetelmässä suojavaatteet altistetaan tietylle radioaktiivisen kontaminaation tasolle ja arvioidaan niiden suojaus. Tämän tuloksen käytännön vaikutukset tuoteryhmään ovat muun muassa sen varmistaminen, että suojavaatteet täyttävät tiukat turvallisuusstandardit, mikä turvaa säteilylle alttiissa ympäristöissä, kuten ydinlaitoksissa tai radioaktiivisia materiaaleja käsittelevissä lääketieteellisissä laitoksissa, työskentelevien henkilöiden terveyden ja hyvinvoinnin.

• EN ISO 374-5:2016

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN ISO 374-5:2016 on standardi, jossa määritellään vaatimukset käsineille, jotka suojaavat vaarallisilta kemikaaleilta ja mikro-organismeilta, kuten bakteereilta ja sieniltä. Bakteereilta ja sieniltä suojaamista osoittavat testitulokset vahvistavat, että käsineet ovat läpäisseet tehokkaasti tarvittavat arvioinnit suojautuakseen tämän tyyppisiltä mikro-organismeilta. Käytetyssä testimenetelmässä arvioidaan käsineen kestävyyttä mikro-organismien tunkeutumista ja läpäisyä vastaan. Käsinemateriaali käy läpi eri testejä, joiden tarkoituksena on varmistaa, että bakteerien ja sienten kaltaiset taudinaiheuttajat eivät pääse tunkeutumaan tai läpäisemään materiaalia tavanomaisissa testausolosuhteissa. Tulosten käytännön vaikutuksiin kuuluu varmuus siitä, että tämän standardin mukaisesti sertifioidut käsineet tarjoavat terveydenhuollon ammattilaisille ja muille biovaarallisille aineille altistuville henkilöille luotettavan suojan bakteerien ja sienten aiheuttamia mahdollisia infektioita vastaan, mikä on ratkaisevan tärkeää sekä terveydenhuollossa että laboratorioympäristöissä.

• EN ISO 374-1:2016

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Standardissa EN ISO 374-1:2016 määritellään vaatimukset käsineille, jotka on tarkoitettu suojaamaan kemikaaleilta ja mikro-organismeilta. Käsine, joka saavuttaa tässä standardissa B-tyypin testituloksen, kestää vähintään kolmea kemikaalia, ja läpäisy on vähintään 30 minuuttia kunkin testatun kemikaalin osalta. Tässä testissä käsineet altistetaan kemikaaleille ja mitataan aika, joka kuluu kemikaalien materiaalin läpäisyyn. Tämän testituloksen käytännön vaikutukset merkitsevät sitä, että tyypin B käsineet valitaan ympäristöihin, joissa on odotettavissa altistuminen tietyille vaarallisille kemikaaleille enintään 30 minuutin ajan. Näin ollen käsineet soveltuvat tiettyihin kemikaalien käsittelytehtäviin tietyissä rajoissa, ja ne takaavat suojaavan esteen altistumisen ajaksi.

• EN ISO 21420:2020

  Test results

  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 on standardi, jossa esitetään suojakäsineitä koskevat yleiset vaatimukset ja ohjeet, joiden tarkoituksena on varmistaa suojakäsineiden laatu, suorituskyky ja soveltuvuus eri sovelluksiin. Kun tuote täyttää EN ISO 21420:2020:n yleiset vaatimukset -osassa esitetyt vaatimukset, se tarkoittaa, että käsineet täyttävät perustavanlaatuiset laatu- ja suorituskykyvaatimukset, mukaan lukien sellaiset tekijät kuin koko, istuvuus, ergonomia ja näppäryys. Vaatimustenmukaisuudella on merkittäviä käytännön vaikutuksia, sillä se takaa käyttäjille käsineiden perustoiminnallisuuden ja soveltuvuuden yleiseen käsien suojaamiseen eri teollisuudenaloilla ja sovelluksissa. Testimenetelmässä arvioidaan käsineiden eri osatekijöitä, kuten mitat, rakenne, materiaalit ja merkinnät, jotta varmistetaan, että käsineet ovat määriteltyjen vaatimusten mukaisia. Näiden yleisten vaatimusten noudattaminen lisää käyttäjien luottamusta suojakäsineiden luotettavuuteen ja tehokkuuteen, edistää työturvallisuutta ja helpottaa sääntelystandardien noudattamista.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.