MicroFlex MK XTRA 93-862

Standardit ja merkinnät

• ISO 13485:2016

  Lääkinnälliset laitteet, joilla on ISO 13485:2016-luokitus, on testattu laadunhallintajärjestelmän osalta, joka varmistaa niiden tasaisen turvallisuuden, laadun ja säännöstenmukaisuuden koko elinkaarensa ajan. Tämä antaa kuluttajille varmuuden siitä, että tuote on valmistettu luotettavasti korkeiden kansainvälisten standardien mukaisesti potilaskäyttöön.

  Test results

  Medical Management Passed

  Tämän lääkinnällisen laitteen valmistus noudattaa sertifioitua laatujärjestelmää. Se takaa tuotteen turvallisuuden, tasaisen laadun ja luotettavan suorituskyvyn koko sen elinkaaren ajan, aina suunnittelusta loppukäyttöön asti.

• EN 421:2010

  Suojakäsineet, joilla on EN 421:2010 -luokitus, on testattu suojaamaan ionisoivaa säteilyä ja radioaktiivista saastumista vastaan, varmistaen niiden nesteenpitävyyden ja riittävän suojauksen. Tämä tarkoittaa, että käsineet on suunniteltu turvallisesti suojaamaan käsiäsi ympäristöissä, joissa saatat kohdata radioaktiivisia aineita tai säteilyä.

  Test results

  Radiation & Contamination Tested

  Tämä käsine suojaa radioaktiiviselta saastumiselta ja ionisoivalta säteilyltä. Se on nesteenpitävä estääkseen vaarallisten aineiden tunkeutumisen ja soveltuu käytettäväksi ympäristöissä, joissa on säteilyvaara, kuten radioaktiivisten materiaalien käsittelyssä.

• EN ISO 21420:2020

  Suojakäsineet, lapaset ja käsivarsisuojat, joilla on EN ISO 21420:2020 -luokitus, on testattu yleisten vaatimusten, kuten materiaalien vaarattomuuden, mukavuuden ja sorminäppäryyden, osalta. Tämä varmistaa, että tuotteet ovat turvallisia iholle, istuvat hyvin ja mahdollistavat helpon käsien liikkuvuuden käytön aikana.

  Test results

  General Requirements Guide

  Määrittää suojakäsineiden yleiset vaatimukset muotoilulle, mukavuudelle ja turvallisuudelle. Takaa, että materiaalit ovat iholle vaarattomia, oikea koko varmistaa hyvän sorminäppäryyden ja käsineet on helppo pukea sekä riisua.

• EN ISO 9001:2015

  Tuotteet, joiden valmistajalla on EN ISO 9001:2015 -luokitus, on testattu yrityksen laadunhallintajärjestelmän johdonmukaisuuden ja asiakasvaatimusten täyttymisen osalta. Tämä tarkoittaa, että voit odottaa luotettavia tuotteita ja palveluita, sillä yritys on sitoutunut jatkuvaan laadun parantamiseen ja asiakastyytyväisyyteen.

  Test results

  Service Reliability Passed

  Tämän tuotteen laadunhallintajärjestelmä takaa, että saat jatkuvasti luotettavaa ja yhdenmukaista palvelua. Se varmistaa toimivan tuen ja myönteisen asiakaskokemuksen ensikontaktista aina tuotteen toimituksen jälkeisiin toimiin saakka, lisäten toiminnan luotettavuutta.

• EN ISO 374-5:2016

  Suojakäsineet, joilla on EN ISO 374-5:2016 -luokitus, testataan suojaamaan mikrobeilta, kuten bakteereilta, sieniltä ja viruksilta. Testeillä varmistetaan niiden läpäisykestävyys. Tämä tarkoittaa, että käsineet toimivat esteenä haitallisten biologisten aineiden leviämiselle, parantaen hygieniaa ja turvallisuutta.

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  Tämä tuote muodostaa suojaavan esteen bakteereja ja sieniä vastaan. Se on testattu vuotojen varalta varmistaen, ettei materiaalin tai saumojen läpi pääse mikro-organismeja, ja soveltuu tehtäviin, joissa vaaditaan suojaa näiltä mikrobeilta.

• EN ISO 374-1:2016

  Käsineet, joilla on EN ISO 374-1:2016 -luokitus, testataan vaarallisten kemikaalien läpäisyn, läpitunkeutumisen ja materiaalin hajoamisen suhteen. Tämä luokitus auttaa valitsemaan käsineet, jotka tarjoavat oikean suojan käsiteltäessä erilaisia vaarallisia aineita.

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Tämä käsine antaa suojaa kemikaaliroiskeilta. Se kestää vähintään kolmen standardin listalla olevan kemikaalin läpäisyn yli 30 minuutin ajan. Ihanteellinen töihin, joissa käsitellään listattuja vaarallisia aineita.

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.