Standardit ja merkinnät

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään kirurgisten kasvonaamioiden suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardissa määritellään maskin kyky suodattaa bakteereja ja hiukkasia sekä sen hengittävyys. Naamarin on myös läpäistävä syttyvyyttä, roiskevedenkestävyyttä ja bioyhteensopivuutta koskevat testit. Naamarin on läpäistävä kaikki testit, jotta se voidaan sertifioida kirurgiseksi naamariksi.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 14971

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.