Standardit ja merkinnät

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään kirurgisten kasvonaamioiden suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Standardissa määritellään maskin kyky suodattaa bakteereja ja hiukkasia sekä sen hengittävyys. Naamarin on myös läpäistävä syttyvyyttä, roiskevedenkestävyyttä ja bioyhteensopivuutta koskevat testit. Naamarin on läpäistävä kaikki testit, jotta se voidaan sertifioida kirurgiseksi naamariksi.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  Tyypin IIR-maskin bakteerien suodatustehokkuus (BFE) EN 14683:2019+AC:2019 mukaan osoittaa maskin kyvyn estää bakteerihiukkasten pääsy materiaalin läpi. Tyypin IIR-naamarin osalta tässä testissä arvioidaan, pystyykö naamari ylläpitämään BFE-arvoa ≥98 %. Tämän tuloksen käytännön vaikutus hankinta-alan ammattilaisille on se, että kun he valitsevat standardin EN 14683:2019+AC:2019 mukaisia IIR-tyypin naamareita, he valitsevat naamarit, jotka tarjoavat korkeatasoisen bakteerisuodatuksen, joka soveltuu ympäristöihin, joissa bakteereille altistuminen on ongelma, kuten lääketieteellisiin tiloihin.

• EN ISO 13485:2016

  EN ISO 13485:2016 on standardi lääkinnällisten laitteiden laadunhallintajärjestelmille. Siinä annetaan ohjeet lääkinnällisten laitteiden suunnittelua ja kehittämistä, tuotantoa, asennusta ja huoltoa varten. Testitulokset sisältävät mittauksia standardin vaatimusten noudattamisesta. Se sisältää myös ohjeita jatkuvaan parantamiseen, riskienhallintaan ja sääntelyn noudattamiseen. Tämä on standardin erityisversio, joka on päivitetty vuoden 2012 versiosta.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa määritellään laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Standardissa keskitytään lukuisiin laadunhallinnan näkökohtiin organisaatioissa, ja sen tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä järjestelmän tehokkaan soveltamisen avulla. "Palvelujen luotettavuus", jonka tunnus on "Hyväksytty", osoittaa, että organisaatio on onnistuneesti osoittanut kykynsä tarjota johdonmukaisesti asiakkaiden ja sääntelyn vaatimukset täyttäviä palveluja ja pyrkiä samalla jatkuvaan parantamiseen. Tässä arvioinnissa arvioidaan eri osatekijöitä, kuten palvelun suunnittelua, toteutusta ja seurantaa, luotettavuuden ja suorituskyvyn johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Käytännön vaikutukset standardin tämän osan läpäisseille organisaatioille ovat merkittäviä: se tekee niistä luotettavia palveluntarjoajia omalla alallaan, lisää asiakkaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä ja johtaa mahdollisesti liiketoiminnan kasvuun ja kilpailuetuun.

• EN ISO 11737-1:2018

  EN ISO 11737-1:2018 on standardi, jossa kerrotaan, miten varmistetaan, että lääkinnälliset laitteet puhdistetaan ja steriloidaan asianmukaisesti ennen kuin niitä käytetään ihmisiin. Se sisältää säännöt menetelmistä, joita käytetään laitteen puhdistamiseen ja sterilointiin, ja siitä, miten testataan, jotta voidaan varmistaa, että puhdistus- ja sterilointiprosessi on onnistunut. Testitulosten on osoitettava, että laite on puhdas ja vapaa haitallisista mikro-organismeista.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.