Standardit ja merkinnät

• EN 374-4

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 21420:2020

  EN ISO 21420:2020 on eurooppalainen standardi, jossa asetetaan yleiset vaatimukset käsisuojaimille, mukaan lukien mukavuus, istuvuus ja näppäryys.

  Test results

  General Requirements Guide

• EN 374-1

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-5

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 374-2

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 16523-1:2015+A1:2018

  EN 16523-1:2015+A1:2018 on eurooppalainen standardi, jossa määritellään automaattisten pyyheannostelijoiden suorituskykyvaatimukset ja testausmenetelmät. Siinä asetetaan suuntaviivat sille, kuinka paljon pyyhettä pitäisi tulla ulos, kuinka korkealla suuttimen pitäisi olla ja kuinka vaikeaa annostelijan aktivoinnin pitäisi olla. Testitulosten on osoitettava, että annostelija täyttää nämä ohjeet.

  Test results

  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015+A1:2018 tarjoaa menetelmän suojavaatetuksessa käytettävien materiaalien kestävyyden määrittämiseksi kemikaalien läpäisevyyttä vastaan jatkuvassa kosketuksessa. Merkintä "Testattu" tarkoittaa, että materiaalin kykyä estää kemikaalien läpäisy on arvioitu hyväksyttäväksi tietyn ajan ja tietyissä olosuhteissa. Testimenetelmässä testikemikaali asetetaan kosketukseen materiaalin kanssa ja mitataan nopeus, jolla kemikaali läpäisee materiaalin toiselle puolelle, simuloiden altistumistilanteita, joissa kemikaalit saattavat joutua jatkuvaan kosketukseen suojavaatetuksen kanssa. Materiaalit, joille on tehty tämä testi, ovat ratkaisevan tärkeitä esimerkiksi kemianteollisuudessa, terveydenhuollossa ja laboratoriotöissä, joissa työntekijät altistuvat vaarallisille aineille. Sertifioinnilla varmistetaan, että suojavaatteet muodostavat luotettavan suojan kemiallisia riskejä vastaan, mikä parantaa turvallisuutta ja terveys- ja turvallisuusmääräysten noudattamista.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• ISO 14001:2015

  ISO 14001:2015 on standardi, joka määrittelee ympäristöjärjestelmää (EMS) koskevat vaatimukset. Se sisältää vaatimuksia siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa ympäristöjärjestelmäänsä varmistaakseen, että ne minimoivat ympäristöön kohdistuvat kielteiset vaikutukset ja noudattavat ympäristösäädöksiä. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin ympäristöjärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se vähentää ympäristövaikutuksia. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen olisi dokumentoitava ja kirjattava ympäristöjärjestelmänsä suorituskyky ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Environmental Management Passed

  ISO 14001:2015 -standardi koskee ympäristöjärjestelmiä (EMS). Hyväksytty testitulos tämän standardin mukaisesti osoittaa, että organisaation ympäristöjärjestelmä täyttää ympäristövastuun järjestelmälliselle hallinnalle asetetut tiukat kriteerit. Näin varmistetaan kestävä kehitys ympäristövaikutukset huomioon ottaen. Erityisesti ISO 14001:2015 sisältää vaatimuksia kehykselle, jota organisaatio voi noudattaa sen sijaan, että se asettaisi ympäristönsuojelun suorituskykyyn liittyviä kriteerejä. Siihen sisältyy erilaisia näkökohtia, kuten vaatimustenmukaisuusvelvoitteet, toimien suunnittelu riskien ja mahdollisuuksien käsittelemiseksi sekä jatkuva parantaminen. Testauksessa arvioidaan ensisijaisesti ympäristöjärjestelmän tehokkuutta yrityksen tukemisessa, jotta se saavuttaisi ympäristönsuojelun tasoa koskevat aiotut tulokset. Jos yritys on läpäissyt tämän arvioinnin, se on osoitus yrityksen sitoutumisesta ympäristönsuojeluun, mikä voi parantaa sen markkinakelpoisuutta ja auttaa lakisääteisten ja sääntelyvaatimusten noudattamisessa.

• EN 455-3

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-2

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-1

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN 455-4

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa määritellään laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Standardissa keskitytään lukuisiin laadunhallinnan näkökohtiin organisaatioissa, ja sen tavoitteena on parantaa asiakastyytyväisyyttä järjestelmän tehokkaan soveltamisen avulla. "Palvelujen luotettavuus", jonka tunnus on "Hyväksytty", osoittaa, että organisaatio on onnistuneesti osoittanut kykynsä tarjota johdonmukaisesti asiakkaiden ja sääntelyn vaatimukset täyttäviä palveluja ja pyrkiä samalla jatkuvaan parantamiseen. Tässä arvioinnissa arvioidaan eri osatekijöitä, kuten palvelun suunnittelua, toteutusta ja seurantaa, luotettavuuden ja suorituskyvyn johdonmukaisuuden varmistamiseksi. Käytännön vaikutukset standardin tämän osan läpäisseille organisaatioille ovat merkittäviä: se tekee niistä luotettavia palveluntarjoajia omalla alallaan, lisää asiakkaiden luottamusta ja tyytyväisyyttä ja johtaa mahdollisesti liiketoiminnan kasvuun ja kilpailuetuun.

• EN ISO 20417:2021

  EN ISO 20417:2021 on kansainvälinen standardi, jossa määritellään vaatimukset ja testausmenetelmät sähköisten jalkojenlämmittimien turvallisuudelle ja suorituskyvylle. Tämä standardi kattaa jalkojenlämmittimien turvallisuus-, mekaaniset, sähkö- ja suorituskykyvaatimukset, mukaan lukien lämpökyky, virrankulutus ja lämpötilan säätö. Standardi sisältää myös testausmenetelmät vaatimusten täyttymisen määrittämiseksi, kuten lämpötilan mittauksen ja sähköisen turvallisuuden testauksen. Testitulokset osoittavat, että tuote täyttää standardin turvallisuus- ja suorituskykyvaatimukset.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• EN ISO 14971:2019

  EN ISO 14971:2019 on kansainvälinen standardi lääkinnällisten laitteiden riskienhallinnasta. Se tarjoaa puitteet lääkinnällisiin laitteisiin liittyvien riskien tunnistamiseen, arviointiin ja hallintaan. Standardissa edellytetään, että lääkinnällisten laitteiden valmistajat ottavat käyttöön riskienhallintaprosessin ja dokumentoivat tämän prosessin. Suoritusvaatimuksiin kuuluvat riskianalyysi, riskien arviointi ja riskien hallinta. Mahdollisia testituloksia ovat muun muassa sen toteaminen, että lääkinnällinen laite on turvallinen käyttää ja että riskinhallintaprosessi on riittävä.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• ISO 15223-1:2021

  ISO 15223-1:2021 on standardi, jossa määritellään yleiset vaatimukset symboleille, jotka on tarkoitettu käytettäväksi lääkinnällisissä laitteissa ja lääkinnällisten laitteiden pakkauksissa, merkinnöissä tai käyttöohjeissa. Se sisältää vaatimuksia siitä, miten symbolit olisi suunniteltava, testattava ja käytettävä, jotta varmistetaan, että aiotut käyttäjät ymmärtävät ne helposti ja että ne auttavat ehkäisemään virheitä. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, kuinka hyvin käyttäjät ymmärtävät symbolit, kuinka hyvin ne vastaavat standardin vaatimuksia ja kuinka hyvin ne auttavat ehkäisemään virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten symbolit on merkittävä niiden käyttötarkoituksen ja merkityksen osoittamiseksi.

  Ota yhteyttä kysyäksesi lisää testituloksista

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 3

  PPE on lyhenne sanoista "henkilökohtaiset suojavarusteet". Luokkaan III kuuluvilla henkilönsuojaimilla tarkoitetaan laitteita, jotka ovat monimutkaisia ja tarjoavat korkeimman mahdollisen suojan, kuten hengityssuojaimet, paineilmahengityksensuojaimet ja kokovartalopuvut. Euroopassa luokkaan III kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit, mikä tarkoittaa, että ne on suunniteltava ja valmistettava siten, että ne suojaavat käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset. Niillä on myös oltava käytössä laadunhallintajärjestelmä, ilmoitetun laitoksen on tarkastettava ne säännöllisesti ja niillä on oltava tekniset asiakirjat.

• REACH

  REACH tarkoittaa kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia", ja se on Euroopan unionin asetus, jolla säännellään kemikaalien rekisteröintiä, arviointia, lupamenettelyjä ja rajoituksia. REACH-asetuksen tavoitteena on varmistaa, että Euroopassa käytettävät kemikaalit ovat turvallisia ihmisten terveydelle ja ympäristölle. Asetusta sovelletaan kaikkiin kemiallisiin aineisiin riippumatta siitä, käytetäänkö niitä teollisissa prosesseissa vai jokapäiväisissä tuotteissa, kuten puhdistusaineissa, maaleissa ja kosmetiikassa.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Elintarvikehyväksytty

  Elintarviketurvallisuudella tarkoitetaan ihmisten käyttämien tai kuluttamien elintarvikkeiden turvallisuutta. Euroopassa elintarviketurvallisuutta sääntelevät Euroopan unioni (EU) ja Euroopan elintarviketurvallisuusviranomainen (EFSA). Nämä organisaatiot asettavat elintarvikkeille standardeja ja vaatimuksia, joilla varmistetaan, että ne ovat turvallisia syödä. Jotta tuotetta voidaan pitää Euroopassa "elintarviketurvallisena", sen on täytettävä nämä standardit ja oltava vapaa haitallisista aineista. Tämä tarkoittaa muun muassa sitä, ettei tuotteessa ole haitallisia bakteereja, torjunta-aineita tai muita epäpuhtauksia. Elintarvikkeita, jotka eivät täytä näitä vaatimuksia, ei saa myydä tai käyttää EU:ssa.