Kaarimalja

Standardit ja merkinnät

Standardeja ei ole määritelty

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• PPE Kategoria 1

  PPE tarkoittaa "henkilökohtaisia suojavarusteita". Henkilönsuojainten kategoria 1 viittaa varusteisiin, jotka ovat yksinkertaisia ja helppokäyttöisiä ja joiden riskitaso on alhaisempi. Esimerkkejä I-luokan henkilönsuojaimista ovat käsineet, suojalasit ja yksinkertaiset hengityssuojaimet. Euroopassa luokkaan 1 kuuluvien henkilönsuojainten on täytettävä tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuusstandardit. Tämä tarkoittaa, että se on suunniteltava ja valmistettava siten, että se suojaa käyttäjää aiheuttamatta haittaa. Henkilönsuojaimia valmistavien tai myyvien yritysten on osoitettava, että ne täyttävät nämä vaatimukset.