Standardit ja merkinnät

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 on standardi, jossa määritellään lääkinnällisten laitteiden suunnittelun ja valmistuksen laadunhallintajärjestelmän vaatimukset. Se sisältää vaatimukset siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa laadunhallintajärjestelmäänsä varmistaakseen, että niiden lääkinnälliset laitteet ovat turvallisia ja tehokkaita. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin laadunhallintajärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se ehkäisee virheitä. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen on dokumentoitava ja kirjattava laadunhallintajärjestelmänsä toiminta ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Medical Management Passed

  ISO 13485:2016 -standardi on räätälöity erityisesti lääkinnällisten laitteiden valmistajille, ja sen tavoitteena on varmistaa lääkinnällisten laitteiden laatu ja turvallisuus koko niiden tuotannon ja elinkaaren ajan. ISO 13485:2016 -standardin yhteydessä testitulos Passed tarkoittaa, että arvioitava lääkinnällisten laitteiden valmistuksen hallintajärjestelmä on täyttänyt onnistuneesti kaikki standardissa säädetyt sääntely- ja turvallisuusvaatimukset. Tämä käsittää valmistajan laadunhallintajärjestelmän tiukat arvioinnit, mukaan lukien prosessit, kuten riskienhallinta, sääntelyn noudattaminen ja tehokas prosessinvalvonta. Arviointiin sisältyy auditointiprosesseja, kuten asiakirjojen tarkastusta, laitoksen tarkastusta ja henkilökunnan haastatteluja, joilla varmistetaan laadunhallintajärjestelmän riittävyys ja tehokkuus. ISO 13485:2016 -vaatimusten täyttäminen auttaa valmistajia saavuttamaan ja ylläpitämään sääntelyn noudattamista ja varmistaa, että niiden tuotteet täyttävät johdonmukaisesti käyttäjien tarpeet ja sovellettavat sääntelystandardit, mikä on ratkaisevan tärkeää maailmanlaajuisille markkinoille pääsyn ja jatkuvan läsnäolon kannalta.

• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 on standardi, jossa esitetään laadunhallintajärjestelmän (QMS) vaatimukset. Se on joukko ohjeita, joita organisaatiot voivat noudattaa varmistaakseen, että ne täyttävät asiakasvaatimukset ja parantavat asiakastyytyväisyyttä. Standardi perustuu suunnittele-toteuta-tarkista-toimita -malliin ja keskittyy jatkuvaan parantamiseen. Se kattaa tuotteiden suunnittelun, kehittämisen, tuotannon, asennuksen ja huollon. Organisaatiot voivat saada tämän standardin mukaisen sertifikaatin, mikä tarkoittaa, että ne on riippumattomasti auditoitu ja todettu täyttävän standardin vaatimukset. Sertifiointiprosessiin kuuluu säännöllisiä auditointeja, joilla varmistetaan, että organisaatio täyttää jatkuvasti standardin vaatimukset.

  Test results

  Service Reliability Passed

• ISO 14001:2015

  ISO 14001:2015 on standardi, joka määrittelee ympäristöjärjestelmää (EMS) koskevat vaatimukset. Se sisältää vaatimuksia siitä, miten yritysten tulisi suunnitella, toteuttaa, ylläpitää ja parantaa ympäristöjärjestelmäänsä varmistaakseen, että ne minimoivat ympäristöön kohdistuvat kielteiset vaikutukset ja noudattavat ympäristösäädöksiä. Testitulokset voivat sisältää tietoa siitä, miten hyvin ympäristöjärjestelmä toimii, miten hyvin sitä noudatetaan ja miten tehokkaasti se vähentää ympäristövaikutuksia. Standardi sisältää myös vaatimuksia siitä, miten yrityksen olisi dokumentoitava ja kirjattava ympäristöjärjestelmänsä suorituskyky ja parannettava sitä jatkuvasti.

  Test results

  Environmental Management Passed

  ISO 14001:2015 -standardi koskee ympäristöjärjestelmiä (EMS). Hyväksytty testitulos tämän standardin mukaisesti osoittaa, että organisaation ympäristöjärjestelmä täyttää ympäristövastuun järjestelmälliselle hallinnalle asetetut tiukat kriteerit. Näin varmistetaan kestävä kehitys ympäristövaikutukset huomioon ottaen. Erityisesti ISO 14001:2015 sisältää vaatimuksia kehykselle, jota organisaatio voi noudattaa sen sijaan, että se asettaisi ympäristönsuojelun suorituskykyyn liittyviä kriteerejä. Siihen sisältyy erilaisia näkökohtia, kuten vaatimustenmukaisuusvelvoitteet, toimien suunnittelu riskien ja mahdollisuuksien käsittelemiseksi sekä jatkuva parantaminen. Testauksessa arvioidaan ensisijaisesti ympäristöjärjestelmän tehokkuutta yrityksen tukemisessa, jotta se saavuttaisi ympäristönsuojelun tasoa koskevat aiotut tulokset. Jos yritys on läpäissyt tämän arvioinnin, se on osoitus yrityksen sitoutumisesta ympäristönsuojeluun, mikä voi parantaa sen markkinakelpoisuutta ja auttaa lakisääteisten ja sääntelyvaatimusten noudattamisessa.

• CE-Merkintä

  CE-merkintä on merkki, joka osoittaa, että tuote täyttää tietyt Euroopan unionin asettamat turvallisuus- ja ympäristöstandardit. Saadakseen CE-sertifikaatin yrityksen on testattava ja todistettava, että tuote täyttää nämä standardit. CE-merki vaaditaan monilta EU:ssa myytäviltä tuotteilta, kuten elektroniikalta, koneilta, leluilta ja lääkinnällisiltä laitteilta. Se auttaa varmistamaan, että tuotteet ovat turvallisia kuluttajille ja ympäristölle, ja mahdollistaa helpon kaupankäynnin EU:n sisällä.

• Dermatologisesti testattu

  Dermatologisesti testattu tarkoittaa tuotteita, jotka on testattu ja todettu turvallisiksi käytettäväksi iholla. Euroopan unionilla on kosmetiikkatuotteita koskevia säännöksiä, joihin sisältyy dermatologinen testaus, jotta varmistetaan, että tuotteet ovat turvallisia käyttää. Jotta tuote voidaan merkitä dermatologisesti testatuksi, sen on oltava pätevän ammattilaisen, kuten ihotautilääkärin, testaama, eikä se saa aiheuttaa ärsytystä tai allergisia reaktioita. Testaus on suoritettava edustavalla otoksella vapaaehtoisista ihmisistä, ja pätevän ammattilaisen on arvioitava tulokset, ennen kuin tuote voidaan katsoa ihotautitestatuksi ja siihen voidaan kiinnittää merkintä. EU:n kosmetiikka-asetuksessa säädetään kosmeettisten valmisteiden turvallisuusarviointia ja merkintöjä koskevista erityisvaatimuksista.

• FSC Mix

  FSC Mix sertifikaatti osoittaa, että tuote sisältää sekoitusta puuta, joka on peräisin sekä vastuullisesti hoidetuista metsistä (FSC-sertifioitu) että muista lähteistä. Euroopassa FSC Mix -merkkiä käyttääkseen yrityksen on varmistettava, että tuotteessa käytetty puu on peräisin laillisista ja vastuullisesti hoidetuista lähteistä. Lisäksi yrityksellä on oltava käytössä järjestelmä, jonka avulla se voi seurata tuotteessa käytettyä puuta ja todistaa, että se on peräisin FSC-sertifioidun ja muun puun sekoituksesta.

• MD-asetus

  MD on lyhenne sanoista "Medical Device" (lääkinnällinen laite). Sillä tarkoitetaan kaikkia välineitä, laitteita, koneita, implantteja tai muita vastaavia tai niihin liittyviä esineitä, jotka on tarkoitettu käytettäväksi ihmisillä sairauden, vamman tai vamman diagnosointiin, ehkäisyyn, seurantaan, hoitoon tai lievittämiseen. Euroopassa lääkemerkintä on erityinen merkintä, joka on oltava kaikissa lääkinnällisissä laitteissa, joita myydään tai käytetään Euroopan unionissa (EU). Merkinnässä on oltava tietoa tuotteesta, kuten valmistajan nimi, tuotteen käyttötarkoitus ja CE-merkintä. Jotta lääkinnällistä laitetta voidaan myydä tai käyttää EU:ssa, laitteen on täytettävä tietyt Euroopan unionin ja ilmoitetun laitoksen asettamat standardit ja vaatimukset.

• Joutsenmerkki

  Joutsenmerkilla osoitetaan, että tuote on ympäristöystävällinen ja täyttää tietyt kestävän kehityksen standardit. Merkkiä käytetään Pohjoismaissa (Tanska, Ruotsi, Norja, Suomi, Norja ja Islanti), ja sen myöntää riippumaton organisaatio Nordic Ecolabelling. Pohjoismaisen ympäristömerkin asettamat standardit perustuvat EU:n ympäristömerkkikriteereihin, ja ne kattavat laajan tuotevalikoiman siivousaineista sähkölaitteisiin. Saadakseen Pohjoismaisen Joutsenmerkin tuotteiden on täytettävä tiukat ympäristökriteerit, ja niiden tuotannossa on pyrittävä vähentämään ympäristövaikutuksia.