Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 ist eine Norm, die die Leistungsanforderungen für Handschuhe zum Schutz gegen Chemikalien und Mikroorganismen festlegt. Die Norm legt die Anforderungen an Design, Materialien und Prüfung von Handschuhen zum Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen fest. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Messungen des Permeationswiderstands, der Degradation und der Penetration der Handschuhe. Die Norm enthält auch die Anforderungen an die Sicherheit und Funktionalität von Handschuhen.

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• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 ist eine europäische Norm für Handschuhe zum Schutz vor Mikroorganismen, insbesondere für Handschuhe, die für medizinische und zahnmedizinische Verfahren verwendet werden. Sie legt Regeln fest, wie die Handschuhe vor Mikroorganismen schützen sollten und wie zu prüfen ist, ob sie die Normen erfüllen. Handschuhe, die die Tests bestehen, können ein Etikett tragen, das besagt, dass sie die Norm erfüllen. Die Testergebnisse können für jeden Test, der die Widerstandsfähigkeit der Handschuhe gegen Mikroorganismen überprüft, positiv oder negativ ausfallen.

  Test results

  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe zum Schutz gegen Viren festlegt. Die Bezeichnung "Virus" zeigt an, dass die Handschuhe spezielle Tests bestanden haben, die ihre Barrierewirkung gegen Viren bestätigen. Bei diesen Tests wird die Widerstandsfähigkeit des Handschuhmaterials gegen das Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern und anderen virushaltigen Flüssigkeiten geprüft, wobei ein Bakteriophage aufgrund seiner geringen Größe und Widerstandsfähigkeit als Surrogatvirus verwendet wird. Handschuhe, die diese Norm erfüllen, sind im Gesundheitswesen, in Labors und in allen Umgebungen, in denen das Risiko einer Exposition gegenüber Virusinfektionen besteht, unerlässlich. Sie sind von entscheidender Bedeutung, um die Übertragung von Krankheiten zu verhindern und sicherzustellen, dass die Arbeitnehmer beim Umgang mit potenziell infektiösem Material geschützt sind, wodurch die Sicherheits- und Gesundheitsprotokolle an Arbeitsplätzen mit biologischen Gefahren verbessert werden.

• EN 374-2:1994

  EN 374-2:1994 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Chemikalienschutzhandschuhe gegen Mikroorganismen festlegt. Sie legt die Mindestanforderungen für Handschuhe zum Schutz gegen Mikroorganismen fest. Die Norm enthält Prüfverfahren für die Widerstandsfähigkeit gegen das Eindringen von Mikroorganismen und mögliche Prüfergebnisse umfassen "bestanden/nicht bestanden" für jede Anforderung.

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  Penetration Resistance Tested

  EN 374-2:1994 konzentriert sich auf die Fähigkeit des Handschuhs, das Eindringen von Chemikalien und Mikroorganismen zu verhindern. Geprüft bedeutet, dass die Handschuhe auf ihre Fähigkeit hin untersucht wurden, das Eindringen von Chemikalien durch Unebenheiten oder poröse Materialien zu verhindern. Diese Handschuhe eignen sich für Umgebungen, in denen das Risiko einer Exposition gegenüber biologisch gefährlichen Stoffen oder Chemikalien besteht, die durch kleine Defekte im Handschuhmaterial eindringen könnten.

• EN 16523-1:2015

  EN 16523-1:2015 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für automatische Handtuchspender festlegt. Sie legt Richtlinien dafür fest, wie viel Handtuch herauskommen sollte, wie hoch die Düse sein sollte und wie schwer es sein sollte, den Spender zu betätigen. Die Prüfergebnisse sollten zeigen, dass der Spender diese Richtlinien erfüllt.

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  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015 legt die Methodik zur Bestimmung der Beständigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegen die Permeation von Chemikalien bei ständigem Kontakt fest. Die Bezeichnung "Geprüft" bedeutet, dass das Material hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet wurde, das Eindringen von Chemikalien über eine bestimmte Dauer und unter bestimmten Bedingungen zu verhindern. Bei der Prüfmethode wird die Prüfchemikalie mit dem Material in Kontakt gebracht und die Geschwindigkeit gemessen, mit der die Chemikalie auf die andere Seite durchdringt, wobei Expositionsszenarien simuliert werden, bei denen Chemikalien in ständigen Kontakt mit der Schutzkleidung kommen könnten. Materialien, die diese Prüfung durchlaufen haben, sind für Branchen wie die chemische Produktion, das Gesundheitswesen und die Arbeit in Labors, in denen die Arbeitnehmer gefährlichen Substanzen ausgesetzt sind, von entscheidender Bedeutung. Mit dieser Zertifizierung wird sichergestellt, dass die Schutzkleidung eine zuverlässige Barriere gegen chemische Risiken bildet und so die Sicherheit und die Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften erhöht.

• EN 455-3

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• EN 455-2

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• EN 455-1

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• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

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  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• Lebensmittelsicherheit

  Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.