Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 ist eine Norm, die die Leistungsanforderungen für Handschuhe zum Schutz gegen Chemikalien und Mikroorganismen festlegt. Die Norm legt die Anforderungen an Design, Materialien und Prüfung von Handschuhen zum Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen fest. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Messungen des Permeationswiderstands, der Degradation und der Penetration der Handschuhe. Die Norm enthält auch die Anforderungen an die Sicherheit und Funktionalität von Handschuhen.

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• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 ist eine europäische Norm für Handschuhe zum Schutz vor Mikroorganismen, insbesondere für Handschuhe, die für medizinische und zahnmedizinische Verfahren verwendet werden. Sie legt Regeln fest, wie die Handschuhe vor Mikroorganismen schützen sollten und wie zu prüfen ist, ob sie die Normen erfüllen. Handschuhe, die die Tests bestehen, können ein Etikett tragen, das besagt, dass sie die Norm erfüllen. Die Testergebnisse können für jeden Test, der die Widerstandsfähigkeit der Handschuhe gegen Mikroorganismen überprüft, positiv oder negativ ausfallen.

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  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe zum Schutz gegen Viren festlegt. Die Bezeichnung "Virus" zeigt an, dass die Handschuhe spezielle Tests bestanden haben, die ihre Barrierewirkung gegen Viren bestätigen. Bei diesen Tests wird die Widerstandsfähigkeit des Handschuhmaterials gegen das Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern und anderen virushaltigen Flüssigkeiten geprüft, wobei ein Bakteriophage aufgrund seiner geringen Größe und Widerstandsfähigkeit als Surrogatvirus verwendet wird. Handschuhe, die diese Norm erfüllen, sind im Gesundheitswesen, in Labors und in allen Umgebungen, in denen das Risiko einer Exposition gegenüber Virusinfektionen besteht, unerlässlich. Sie sind von entscheidender Bedeutung, um die Übertragung von Krankheiten zu verhindern und sicherzustellen, dass die Arbeitnehmer beim Umgang mit potenziell infektiösem Material geschützt sind, wodurch die Sicherheits- und Gesundheitsprotokolle an Arbeitsplätzen mit biologischen Gefahren verbessert werden.

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN 374-5:2016 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe zum Schutz gegen Bakterien und Pilze fest. Die Bezeichnung "Bacteria & Fungi" zeigt an, dass die Handschuhe geprüft und verifiziert wurden, um einen wirksamen Barriereschutz gegen mikrobielle Erreger zu bieten. Bei der Prüfung werden das Material und die Nähte des Handschuhs auf ihre Undurchlässigkeit für Mikroorganismen unter Bedingungen untersucht, die den realen Einsatz simulieren, um sicherzustellen, dass kein Eindringen durch das Handschuhmaterial oder an den Nähten erfolgt. Handschuhe, die nach dieser Norm zertifiziert sind, sind von entscheidender Bedeutung für den Einsatz in Umgebungen wie dem Gesundheitswesen, in Labors und bei allen Anwendungen, bei denen die Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern wichtig ist. Sie tragen dazu bei, die Sicherheit und Hygiene der Mitarbeiter zu gewährleisten, indem sie einen zuverlässigen Schutz gegen die Risiken einer bakteriellen und pilzlichen Kontamination bieten.

• EN 374-2

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• EN 455-3:2015

  EN 455-3:2015 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern, die Freiheit von Pulver, die Freiheit von Proteinen, die Freiheit von Endotoxinen und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Freiheit von Löchern, der Freiheit von Puder, der Freiheit von Proteinen, der Freiheit von Endotoxinen und der Freiheit von Pyrogenen umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version von 2006.

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• EN 455-2:2015

  EN 455-2:2015 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern, die Freiheit von Pulver, die Freiheit von Proteinen, die Freiheit von Endotoxinen und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Freiheit von Löchern, der Freiheit von Puder, der Freiheit von Proteinen, der Freiheit von Endotoxinen und der Freiheit von Pyrogenen umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version von 2009.

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  Physical Properties Tested

  Die Norm EN 455-2:2015 bezieht sich auf die physikalischen Eigenschaften von medizinischen Handschuhen, wobei das Hauptaugenmerk darauf liegt, dass sie unter typischen Einsatzbedingungen das erforderliche Niveau an Haltbarkeit und Leistung erfüllen. Die Bezeichnung, dass die physikalischen Eigenschaften nach dieser Norm geprüft wurden, bedeutet, dass die Handschuhe speziellen Prüfprotokollen zur Messung ihrer Zugfestigkeit und Elastizität unterzogen wurden und den vordefinierten Standards entsprachen. Bei der Prüfung der physikalischen Eigenschaften nach EN 455-2:2015 werden Bedingungen simuliert, die den normalen Gebrauch und die Beanspruchung von Handschuhen nachahmen, wie z. B. das Dehnen, wodurch sowohl die Elastizität als auch die Zugfestigkeit des Materials ermittelt werden. Handschuhe, die diesen Tests unterzogen werden, werden so lange gedehnt, bis sie sich nicht mehr weiter dehnen lassen, ohne zu brechen. Die Ergebnisse geben Aufschluss darüber, ob die Handschuhe für den praktischen Einsatz in medizinischen Umgebungen geeignet sind, und bieten den Benutzern Vertrauen in die Haltbarkeit und Integrität der Handschuhe unter Einsatzbedingungen.

• EN 455-1:2000

  EN 455-1:2000 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, die Leistungsanforderungen und die Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an Lochfreiheit, Zugfestigkeit, Dehnung, Verpackung, Puderfreiheit und Proteinfreiheit. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Zugfestigkeit, der Dehnung, der Verpackung, der Puderfreiheit und der Eiweißfreiheit der Handschuhe umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version von 1993.

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  Tightness AQL #,##

  EN 455-1:2000 legt die Normen für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch fest, wobei der Schwerpunkt auf der Lochfreiheit und der Gewährleistung der Unversehrtheit der Handschuhe liegt. Das Ergebnis der "Dichtheitsprüfung", das durch einen AQL-Wert (Acceptable Quality Level) angegeben wird, misst das Qualitätsniveau, das für die Lochfraßrate in Handschuhchargen akzeptabel ist. Ein niedrigerer AQL-Wert, wie z. B. 1,5, der typischerweise im medizinischen Bereich verwendet wird, bedeutet ein höheres Niveau der Qualitätskontrolle, bei dem weniger Handschuhe mit Mängeln zulässig sind. Bei den Tests für diese Norm werden Handschuhe nach dem Zufallsprinzip aus einer Charge ausgewählt und mit Wasser gefüllt, um sie auf Undichtigkeiten zu prüfen. Handschuhe, die diesen Test bei einem bestimmten AQL-Wert bestehen, gelten als sicher für die Verwendung bei medizinischen und chirurgischen Eingriffen, bei denen die Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung entscheidend ist, um Kontaminationen und Infektionen zu vermeiden. Diese Zertifizierung gewährleistet, dass sich die Benutzer auf die Schutzbarriere der Handschuhe gegen Krankheitserreger und andere Verunreinigungen verlassen können.

• EN 1186-6:2002

  EN 1186 ist eine europäische Norm, die Anforderungen und Prüfverfahren für die Sicherheit von Materialien und Gegenständen festlegt, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Die Norm bietet einen Rahmen für die Bewertung der Sicherheit von Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, indem sie Leitlinien für die Prüfung ihrer chemischen Verträglichkeit mit Lebensmitteln und die Bestimmung des Potenzials für die Migration schädlicher Stoffe in Lebensmittel festlegt. Die EN 1186 ist in mehrere Teile gegliedert, von denen jeder einen anderen Aspekt von Lebensmittelkontaktmaterialien behandelt. EN 1186-6: Test Methods for Specific Migration into Aqueous Food Simulants (Testmethoden für die spezifische Migration in wässrige Lebensmittelsimulanzien) - Dieser Teil spezifiziert Testmethoden zur Bestimmung der spezifischen Migration von Substanzen aus Lebensmittelkontaktmaterialien in wässrige Lebensmittelsimulanzien.

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• EN 1186-8:2002

  EN 1186 ist eine europäische Norm, die Anforderungen und Prüfverfahren für die Sicherheit von Materialien und Gegenständen festlegt, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen. Die Norm bietet einen Rahmen für die Bewertung der Sicherheit von Materialien, die mit Lebensmitteln in Berührung kommen, indem sie Leitlinien für die Prüfung ihrer chemischen Verträglichkeit mit Lebensmitteln und die Bestimmung des Potenzials für die Migration schädlicher Stoffe in Lebensmittel festlegt. Die EN 1186 ist in mehrere Teile gegliedert, von denen jeder einen anderen Aspekt von Lebensmittelkontaktmaterialien behandelt. EN 1186-8: Test Methods for Specific Migration into Fatty Food Simulants - Dieser Teil spezifiziert Testmethoden zur Bestimmung der spezifischen Migration von Substanzen aus Lebensmittelkontaktmaterialien in fetthaltige Lebensmittelsimulantien.

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• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

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  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN ISO 21420:2020

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  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 ist eine Norm, die allgemeine Anforderungen und Richtlinien für Schutzhandschuhe festlegt, um deren Qualität, Leistung und Eignung für verschiedene Anwendungen zu gewährleisten. Wenn ein Produkt die im Abschnitt "Allgemeine Anforderungen" der EN ISO 21420:2020 genannten Anforderungen erfüllt, bedeutet dies, dass die Handschuhe grundlegende Qualitäts- und Leistungskriterien erfüllen, einschließlich Faktoren wie Größe, Passform, Ergonomie und Fingerfertigkeit. Die praktischen Auswirkungen dieser Konformität sind beträchtlich, da sie den Benutzern die grundlegende Funktionalität und Eignung der Handschuhe für allgemeine Handschutzzwecke in einer Reihe von Branchen und Anwendungen garantiert. Das Prüfverfahren umfasst die Bewertung verschiedener Aspekte der Handschuhe, einschließlich der Abmessungen, der Konstruktion, der Materialien und der Kennzeichnung, um die Konformität mit den festgelegten Anforderungen sicherzustellen. Die Einhaltung dieser allgemeinen Anforderungen stärkt das Vertrauen der Anwender in die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Schutzhandschuhe, fördert die Sicherheit am Arbeitsplatz und erleichtert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• Lebensmittelsicherheit

  Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.