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Standards und Zertifizierungen
EN ISO 374-2:2019 ist eine Norm, die vorgibt, wie Handschuhe beschaffen sein müssen, um die Hände vor gefährlichen Chemikalien und Mikroorganismen zu schützen. Sie legt Regeln für das Design, die Materialien und die Prüfung von Handschuhen fest. Zu den möglichen Testergebnissen gehört, wie gut die Handschuhe Chemikalien abhalten, wie lange sie halten und wie gut sie die Hände schützen. Die Norm legt die Prüfverfahren und die Leistungsanforderungen für Handschuhe zum Schutz gegen bestimmte Mikroorganismen und Chemikalien fest.
EN 374-5:2016 ist eine europäische Norm für Handschuhe zum Schutz vor Mikroorganismen, insbesondere für Handschuhe, die für medizinische und zahnmedizinische Verfahren verwendet werden. Sie legt Regeln fest, wie die Handschuhe vor Mikroorganismen schützen sollten und wie zu prüfen ist, ob sie die Normen erfüllen. Handschuhe, die die Tests bestehen, können ein Etikett tragen, das besagt, dass sie die Norm erfüllen. Die Testergebnisse können für jeden Test, der die Widerstandsfähigkeit der Handschuhe gegen Mikroorganismen überprüft, positiv oder negativ ausfallen.
EN ISO 374-4:2019 ist eine Norm, die die Regeln für Handschuhe zum Schutz vor gefährlichen Chemikalien und Mikroorganismen festlegt. Sie legt fest, wie Handschuhe hergestellt werden sollten, welche Materialien verwendet werden sollten und wie sie getestet werden sollten. Zu den möglichen Testergebnissen gehört, wie gut die Handschuhe Chemikalien abhalten, wie lange sie halten und wie gut sie die Hände schützen. Diese Norm konzentriert sich auf die Verwendung von Handschuhen gegen bestimmte Mikroorganismen und Chemikalien und legt die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Handschuhe zum Schutz gegen das Eindringen von Viren fest.
EN ISO 374-1:2016/A1:2018 ist eine Norm, die die Regeln für Handschuhe zum Schutz vor gefährlichen Chemikalien und Mikroorganismen festlegt. Sie legt fest, wie Handschuhe hergestellt werden sollten, welche Materialien verwendet werden sollten und wie sie getestet werden sollten. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören, wie gut die Handschuhe Chemikalien abhalten, wie lange sie halten und wie gut sie die Hände schützen. Diese Änderung aktualisiert die ursprüngliche Norm mit neuen Anforderungen.
ISO 15223-1:2021 ist eine Norm, die allgemeine Anforderungen an Symbole festlegt, die auf Medizinprodukten und in der Verpackung, Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten verwendet werden sollen. Sie enthält Anforderungen an die Gestaltung, Prüfung und Verwendung von Symbolen, um sicherzustellen, dass sie von den vorgesehenen Anwendern leicht verstanden werden und um Fehler zu vermeiden. Die Testergebnisse können Informationen darüber enthalten, wie gut die Symbole von den vorgesehenen Benutzern verstanden werden, wie gut sie den Anforderungen der Norm entsprechen und wie gut sie zur Fehlervermeidung beitragen. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie die Symbole zu beschriften sind, um ihren Verwendungszweck und ihre Bedeutung anzugeben.
EN 455-1:2020+A1:2022 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die Lochfreiheit, die Zugfestigkeit, die Dehnung, die Verpackung, die Puderfreiheit, die Proteinfreiheit, die Endotoxinfreiheit und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Zugfestigkeit, der Dehnung, der Verpackung, der Puderfreiheit, der Proteinfreiheit, der Endotoxinfreiheit und der Pyrogenfreiheit der Handschuhe umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version von 2020.
EN 455-2:2015 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern, die Freiheit von Pulver, die Freiheit von Proteinen, die Freiheit von Endotoxinen und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Freiheit von Löchern, der Freiheit von Puder, der Freiheit von Proteinen, der Freiheit von Endotoxinen und der Freiheit von Pyrogenen umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version von 2009.
EN 455-3:2015 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern, die Freiheit von Pulver, die Freiheit von Proteinen, die Freiheit von Endotoxinen und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Freiheit von Löchern, der Freiheit von Puder, der Freiheit von Proteinen, der Freiheit von Endotoxinen und der Freiheit von Pyrogenen umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version von 2006.
EN 455-4:2009 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an Lochfreiheit, Abmessungen, Verpackung, Puderfreiheit, Proteinfreiheit und Endotoxinfreiheit. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Abmessungen, der Verpackung, der Puderfreiheit, der Proteinfreiheit und der Endotoxinfreiheit der Handschuhe umfassen.
Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.
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