Standards und Zertifizierungen

• EN 13485:2016

  EN 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, mit dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden durchgängig erfüllen. Diese Norm dient dem Nachweis, dass ein Unternehmen in der Lage ist, spezifische Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für die Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten zu erfüllen. Die Prüfergebnisse können Audits und Inspektionen der Einrichtungen, Prozesse und Produkte des Unternehmens umfassen, um die Einhaltung der Norm zu gewährleisten.

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• EN 374-1

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• EN 455-1

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• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.