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- Medizinischer Schutz
- Handschuhe
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Standards und Zertifizierungen
EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Sie legt Richtlinien für Design und Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten fest. Die Prüfergebnisse umfassen Messungen zur Einhaltung der Anforderungen der Norm. Außerdem enthält sie Leitlinien für die kontinuierliche Verbesserung, das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften. Dies ist eine spezielle Version der Norm, die gegenüber der Version von 2012 aktualisiert wurde.
Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.
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Meditrade 8092 Copolymed™ einzeln verpackt Untersuchungshandschuh aus Copolymer, steril, 100 Paare
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100 Paare
In einem Karton
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1 200 Paare
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