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- Medizinischer Schutz
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Standards und Zertifizierungen
EN ISO 11137-2:2006 ist eine Norm, die Richtlinien für die Sterilisation von Medizinprodukten mit Strahlung festlegt. Sie legt fest, wie viel Strahlung eingesetzt werden muss und wie sichergestellt werden kann, dass dies korrekt geschieht. Bei den Tests wird geprüft, wie viel Strahlung verwendet wurde, wie gut sie funktionierte und ob sie sicher war. Diese Tests können zeigen, ob das Medizinprodukt frei von Keimen ist und sicher verwendet werden kann.
EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Sie legt Richtlinien für Design und Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten fest. Die Prüfergebnisse umfassen Messungen zur Einhaltung der Anforderungen der Norm. Außerdem enthält sie Leitlinien für die kontinuierliche Verbesserung, das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften. Dies ist eine spezielle Version der Norm, die gegenüber der Version von 2012 aktualisiert wurde.
Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.
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