Meditrade Suavel® Sensima OPMaske für Allergiker, Weiss,

Standards und Zertifizierungen

• EN 13485:2016

  EN 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, mit dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden durchgängig erfüllen. Diese Norm dient dem Nachweis, dass ein Unternehmen in der Lage ist, spezifische Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für die Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten zu erfüllen. Die Prüfergebnisse können Audits und Inspektionen der Einrichtungen, Prozesse und Produkte des Unternehmens umfassen, um die Einhaltung der Norm zu gewährleisten.

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• EN 14683:2019

  EN 14683 ist eine europäische Norm für Gesichtsmasken. Sie enthält Anforderungen an das Design, die Prüfung und die Kennzeichnung von Masken. Zu den Testergebnissen gehören unter anderem die Filtrationsleistung und die Atmungsaktivität. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung. Die Version 2019 aktualisiert die vorherige Version von 2014.

  Test results

  Bacterial Filtration Type II

  Das Ergebnis der bakteriellen Filtration für Typ II in der Norm EN 14683:2019 legt eine Mindestfiltrationseffizienz für Bakterien (BFE) fest. Die Norm schreibt vor, dass medizinische Gesichtsmasken vom Typ II mindestens eine BFE von 98 % erreichen müssen, was bedeutet, dass sie in der Lage sind, mindestens 98 % der im Prüfaerosol vorhandenen Bakterien herauszufiltern. Dies ist entscheidend für die Gewährleistung eines hohen Schutzniveaus gegen die Übertragung von Bakterien durch Atemtröpfchen.