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- Medizinischer Schutz
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Standards und Zertifizierungen
EN 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, mit dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden durchgängig erfüllen. Diese Norm dient dem Nachweis, dass ein Unternehmen in der Lage ist, spezifische Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für die Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten zu erfüllen. Die Prüfergebnisse können Audits und Inspektionen der Einrichtungen, Prozesse und Produkte des Unternehmens umfassen, um die Einhaltung der Norm zu gewährleisten.
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