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Standards und Zertifizierungen
EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Sie legt Richtlinien für Design und Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten fest. Die Prüfergebnisse umfassen Messungen zur Einhaltung der Anforderungen der Norm. Außerdem enthält sie Leitlinien für die kontinuierliche Verbesserung, das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften. Dies ist eine spezielle Version der Norm, die gegenüber der Version von 2012 aktualisiert wurde.
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