Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 21420:2020

  EN ISO 21420:2020 ist eine europäische Norm, die die allgemeinen Anforderungen an Handschutz, einschließlich Komfort, Passform und Fingerfertigkeit, festlegt.

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• EN 374-1

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• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 ist eine europäische Norm für Handschuhe zum Schutz vor Mikroorganismen, insbesondere für Handschuhe, die für medizinische und zahnmedizinische Verfahren verwendet werden. Sie legt Regeln fest, wie die Handschuhe vor Mikroorganismen schützen sollten und wie zu prüfen ist, ob sie die Normen erfüllen. Handschuhe, die die Tests bestehen, können ein Etikett tragen, das besagt, dass sie die Norm erfüllen. Die Testergebnisse können für jeden Test, der die Widerstandsfähigkeit der Handschuhe gegen Mikroorganismen überprüft, positiv oder negativ ausfallen.

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  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN 374-5:2016 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe zum Schutz gegen Bakterien und Pilze fest. Die Bezeichnung "Bacteria & Fungi" zeigt an, dass die Handschuhe geprüft und verifiziert wurden, um einen wirksamen Barriereschutz gegen mikrobielle Erreger zu bieten. Bei der Prüfung werden das Material und die Nähte des Handschuhs auf ihre Undurchlässigkeit für Mikroorganismen unter Bedingungen untersucht, die den realen Einsatz simulieren, um sicherzustellen, dass kein Eindringen durch das Handschuhmaterial oder an den Nähten erfolgt. Handschuhe, die nach dieser Norm zertifiziert sind, sind von entscheidender Bedeutung für den Einsatz in Umgebungen wie dem Gesundheitswesen, in Labors und bei allen Anwendungen, bei denen die Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern wichtig ist. Sie tragen dazu bei, die Sicherheit und Hygiene der Mitarbeiter zu gewährleisten, indem sie einen zuverlässigen Schutz gegen die Risiken einer bakteriellen und pilzlichen Kontamination bieten.

• EN 455-3:1999

  EN 455-3:1999 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern und die Freiheit von Puder. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Lochfreiheit und der Puderfreiheit der Handschuhe umfassen.

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  Biological Evaluation Tested

  Die Norm EN 455-3:1999 bewertet die biologische Sicherheit von medizinischen Handschuhen zum einmaligen Gebrauch. Sie konzentriert sich auf Tests, die die akzeptablen Werte für Endotoxine, den Proteingehalt zur Minimierung allergischer Reaktionen und auslaugbare Substanzen, die schädliche Auswirkungen haben könnten, bestimmen. Im Wesentlichen bestimmen die Testergebnisse der EN 455-3:1999, ob die getesteten Handschuhe potenzielle Allergene oder toxische Chemikalien freisetzen, die den Benutzern schaden könnten, und gewährleisten so die Produktsicherheit in Bezug auf biologische Faktoren.

• EN 374-2:2014

  EN 374-2:2014 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Chemikalienschutzhandschuhe gegen Mikroorganismen festlegt. Sie legt die Mindestanforderungen für Handschuhe zum Schutz vor Mikroorganismen fest. Die Norm enthält Prüfverfahren für die Beständigkeit gegen das Eindringen von Mikroorganismen und mögliche Prüfergebnisse umfassen bestanden/nicht bestanden für jede Anforderung.

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  Penetration Resistance Tested

  EN 374-2:2014 ist eine Europäische Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für die Bewertung der Beständigkeit von Handschuhen gegen das Eindringen von Chemikalien und/oder Mikroorganismen festlegt. Bei der Prüfung wird ein Handschuh auf seine Fähigkeit geprüft, dem Eindringen von Mikroorganismen oder Chemikalien durch Poren, Nadellöcher oder andere Unvollkommenheiten zu widerstehen. Das Prüfverfahren besteht darin, den Handschuh mit Luft aufzublasen oder mit Wasser zu füllen und ihn dann auf Undichtigkeiten zu untersuchen. Diese Norm ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Schutzhandschuhe keine schädlichen Substanzen auf die Haut gelangen lassen, und bietet somit entscheidende Sicherheit in chemischen und biologischen Umgebungen.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

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  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN 455-4:2009

  EN 455-4:2009 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an Lochfreiheit, Abmessungen, Verpackung, Puderfreiheit, Proteinfreiheit und Endotoxinfreiheit. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Abmessungen, der Verpackung, der Puderfreiheit, der Proteinfreiheit und der Endotoxinfreiheit der Handschuhe umfassen.

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• EN 455-1:2020

  EN 455-1:2020 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die Lochfreiheit, die Zugfestigkeit, die Dehnung, die Verpackung, die Puderfreiheit, die Proteinfreiheit, die Endotoxinfreiheit und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Zugfestigkeit, der Dehnung, der Verpackung, der Puderfreiheit, der Proteinfreiheit, der Endotoxinfreiheit und der Pyrogenfreiheit der Handschuhe umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version aus dem Jahr 2000.

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  Tightness AQL #,##

  EN 455-1:2020 legt die Normen für medizinische Handschuhe zum einmaligen Gebrauch fest, wobei der Schwerpunkt auf der Lochfreiheit und der Gewährleistung der Unversehrtheit der Handschuhe liegt. Das Ergebnis der Dichtheitsprüfung, das durch einen AQL-Wert (Acceptable Quality Level) angegeben wird, misst das für die Lochfraßrate in Handschuhchargen akzeptable Qualitätsniveau. Ein niedrigerer AQL-Wert, wie z. B. 1,5, der typischerweise im medizinischen Bereich verwendet wird, bedeutet ein höheres Niveau der Qualitätskontrolle, bei dem weniger Handschuhe mit Mängeln zulässig sind. Bei den Tests für diese Norm werden Handschuhe nach dem Zufallsprinzip aus einer Charge ausgewählt und mit Wasser gefüllt, um sie auf Undichtigkeiten zu prüfen. Handschuhe, die diesen Test bei einem bestimmten AQL-Wert bestehen, gelten als sicher für die Verwendung bei medizinischen und chirurgischen Eingriffen, bei denen die Aufrechterhaltung einer sterilen Umgebung entscheidend ist, um Kontaminationen und Infektionen zu vermeiden. Diese Zertifizierung gewährleistet, dass sich die Benutzer auf die Schutzbarriere der Handschuhe gegen Krankheitserreger und andere Verunreinigungen verlassen können.

• EN 374-4:2013

  EN 374-4:2013 ist eine europäische Norm für Handschuhe, die vor Mikroorganismen schützen. Sie legt Regeln fest, wie die Handschuhe vor Mikroorganismen schützen sollten und wie zu prüfen ist, ob sie die Normen erfüllen. Handschuhe, die die Tests bestehen, können mit einem Etikett versehen werden, das besagt, dass sie die Norm erfüllen. Die Testergebnisse können für jeden Test, der die Resistenz der Handschuhe gegen Mikroorganismen prüft, positiv oder negativ ausfallen.

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  Degradation Tested

  Die Norm EN 374-4:2013 befasst sich mit der Bestimmung der Abnutzung von Schutzhandschuhen durch Chemikalien. Die Verschlechterung wird anhand der Veränderung der physikalischen Eigenschaften des Handschuhmaterials nach Kontakt mit einer Chemikalie bewertet. Ein Ergebnis, das die Degradation anzeigt, ist ein Maß für die Verschlechterung des Handschuhs in Bezug auf Eigenschaften wie Zugfestigkeit und Dehnung, wenn er bestimmten Chemikalien ausgesetzt wird. Dies wird durch physikalische Tests wie Dehnungs- und Zugprüfungen gemessen. Bei der Testmethode wird das Handschuhmaterial über einen bestimmten Zeitraum der Chemikalie ausgesetzt und anschließend mechanisch geprüft, um die Eigenschaften vor und nach der Exposition zu vergleichen. Dieses Ergebnis ist entscheidend, um die Eignung des Handschuhs für die Verwendung mit bestimmten Chemikalien zu bestimmen, da eine Verschlechterung die Schutzwirkung des Handschuhs erheblich beeinträchtigen und den Benutzer möglicherweise gefährden kann. Die Kenntnis und Einhaltung dieser Norm hilft daher bei der Auswahl geeigneter Schutzhandschuhe für bestimmte chemische Expositionsszenarien und gewährleistet die Sicherheit des Anwenders und die Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

• EN 455-2:2009

  EN 455-2:2009 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern, die Freiheit von Pulver und die Freiheit von Proteinen. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Lochfreiheit, der Puderfreiheit und der Eiweißfreiheit der Handschuhe umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version aus dem Jahr 2000.

  Test results

  Physical Properties Tested

  EN 455-2:2009 ist eine Europäische Norm, die speziell für die Bestimmung der physikalischen Eigenschaften von medizinischen Handschuhen entwickelt wurde. Das Ergebnis der Prüfung von Handschuhen nach EN 455-2:2009 zeigt, dass die Handschuhe die in dieser Norm vorgeschriebenen Kriterien für die physikalische Leistung erfüllen. Das in der EN 455-2:2009 beschriebene Prüfverfahren umfasst unter anderem die Bewertung der Zugfestigkeit und der Dehnung der Handschuhe vor und nach der Alterung, der Bruchkraft und der Abmessungen. Diese strenge Prüfung gewährleistet, dass die medizinischen Handschuhe unter typischen Einsatzbedingungen zuverlässig funktionieren. Die Einhaltung dieser Norm ist für Handschuhe, die im medizinischen Bereich eingesetzt werden, von entscheidender Bedeutung, da sie die Fähigkeit des Produkts bestätigt, dem praktischen Einsatz ohne Ausfälle standzuhalten, und so die Sicherheit und Effektivität sowohl für das medizinische Personal als auch für die Patienten gewährleistet.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.

• Lebensmittelsicherheit

  Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.