Meditrade Gentle Skin® sensitive Untersuchungshandschuh aus Latex, puderfrei

Standards und Zertifizierungen

• EN 455-3:2015

  EN 455-3:2015 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern, die Freiheit von Pulver, die Freiheit von Proteinen, die Freiheit von Endotoxinen und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Freiheit von Löchern, der Freiheit von Puder, der Freiheit von Proteinen, der Freiheit von Endotoxinen und der Freiheit von Pyrogenen umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version von 2006.

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• EN 374-4:2013

  EN 374-4:2013 ist eine europäische Norm für Handschuhe, die vor Mikroorganismen schützen. Sie legt Regeln fest, wie die Handschuhe vor Mikroorganismen schützen sollten und wie zu prüfen ist, ob sie die Normen erfüllen. Handschuhe, die die Tests bestehen, können mit einem Etikett versehen werden, das besagt, dass sie die Norm erfüllen. Die Testergebnisse können für jeden Test, der die Resistenz der Handschuhe gegen Mikroorganismen prüft, positiv oder negativ ausfallen.

  Test results

  Degradation Tested

  Die Norm EN 374-4:2013 befasst sich mit der Bestimmung der Abnutzung von Schutzhandschuhen durch Chemikalien. Die Verschlechterung wird anhand der Veränderung der physikalischen Eigenschaften des Handschuhmaterials nach Kontakt mit einer Chemikalie bewertet. Ein Ergebnis, das die Degradation anzeigt, ist ein Maß für die Verschlechterung des Handschuhs in Bezug auf Eigenschaften wie Zugfestigkeit und Dehnung, wenn er bestimmten Chemikalien ausgesetzt wird. Dies wird durch physikalische Tests wie Dehnungs- und Zugprüfungen gemessen. Bei der Testmethode wird das Handschuhmaterial über einen bestimmten Zeitraum der Chemikalie ausgesetzt und anschließend mechanisch geprüft, um die Eigenschaften vor und nach der Exposition zu vergleichen. Dieses Ergebnis ist entscheidend, um die Eignung des Handschuhs für die Verwendung mit bestimmten Chemikalien zu bestimmen, da eine Verschlechterung die Schutzwirkung des Handschuhs erheblich beeinträchtigen und den Benutzer möglicherweise gefährden kann. Die Kenntnis und Einhaltung dieser Norm hilft daher bei der Auswahl geeigneter Schutzhandschuhe für bestimmte chemische Expositionsszenarien und gewährleistet die Sicherheit des Anwenders und die Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften.

• EN 420:2003+A1:2009

  EN 420:2003+A1:2009 ist eine europäische Norm, die die allgemeinen Anforderungen an Handschutz, einschließlich Komfort, Passform und Fingerfertigkeit, festlegt. Die Leistungsanforderungen umfassen Abrieb-, Schnitt-, Reiß-, Durchstich- und Stoßfestigkeit. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass die Handschuhe diese Anforderungen erfüllen.

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• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 ist eine Norm, die die Leistungsanforderungen für Handschuhe zum Schutz gegen Chemikalien und Mikroorganismen festlegt. Die Norm legt die Anforderungen an Design, Materialien und Prüfung von Handschuhen zum Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen fest. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Messungen des Permeationswiderstands, der Degradation und der Penetration der Handschuhe. Die Norm enthält auch die Anforderungen an die Sicherheit und Funktionalität von Handschuhen.

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• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

  Test results

  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN ISO 374-5:2016

  EN ISO 374-5:2016 ist eine Norm, die Regeln für die Prüfung von Handschuhen gegen Chemikalien festlegt. Die Norm umreißt die Leistungsanforderungen für Handschuhe zum Schutz vor bestimmten Chemikalien. Die Testergebnisse zeigen, ob die Handschuhe diese Anforderungen erfüllen oder nicht. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Informationen über die Beständigkeit der Handschuhe gegen verschiedene Chemikalien und die Dauer des Schutzes.

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

• EN 455-4:2009

  EN 455-4:2009 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an Lochfreiheit, Abmessungen, Verpackung, Puderfreiheit, Proteinfreiheit und Endotoxinfreiheit. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Abmessungen, der Verpackung, der Puderfreiheit, der Proteinfreiheit und der Endotoxinfreiheit der Handschuhe umfassen.

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• EN 374-2:2014

  EN 374-2:2014 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für Chemikalienschutzhandschuhe gegen Mikroorganismen festlegt. Sie legt die Mindestanforderungen für Handschuhe zum Schutz vor Mikroorganismen fest. Die Norm enthält Prüfverfahren für die Beständigkeit gegen das Eindringen von Mikroorganismen und mögliche Prüfergebnisse umfassen bestanden/nicht bestanden für jede Anforderung.

  Test results

  Penetration Resistance Tested

  EN 374-2:2014 ist eine Europäische Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für die Bewertung der Beständigkeit von Handschuhen gegen das Eindringen von Chemikalien und/oder Mikroorganismen festlegt. Bei der Prüfung wird ein Handschuh auf seine Fähigkeit geprüft, dem Eindringen von Mikroorganismen oder Chemikalien durch Poren, Nadellöcher oder andere Unvollkommenheiten zu widerstehen. Das Prüfverfahren besteht darin, den Handschuh mit Luft aufzublasen oder mit Wasser zu füllen und ihn dann auf Undichtigkeiten zu untersuchen. Diese Norm ist von entscheidender Bedeutung, um sicherzustellen, dass Schutzhandschuhe keine schädlichen Substanzen auf die Haut gelangen lassen, und bietet somit entscheidende Sicherheit in chemischen und biologischen Umgebungen.

• EN 455-1:2020

  EN 455-1:2020 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die Lochfreiheit, die Zugfestigkeit, die Dehnung, die Verpackung, die Puderfreiheit, die Proteinfreiheit, die Endotoxinfreiheit und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Zugfestigkeit, der Dehnung, der Verpackung, der Puderfreiheit, der Proteinfreiheit, der Endotoxinfreiheit und der Pyrogenfreiheit der Handschuhe umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version aus dem Jahr 2000.

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• EN 455-2:2015

  EN 455-2:2015 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die physikalischen Eigenschaften, die Abmessungen, die Verpackung, die Freiheit von Löchern, die Freiheit von Pulver, die Freiheit von Proteinen, die Freiheit von Endotoxinen und die Freiheit von Pyrogenen. Die Prüfergebnisse können Messungen der physikalischen Eigenschaften, der Abmessungen, der Verpackung, der Freiheit von Löchern, der Freiheit von Puder, der Freiheit von Proteinen, der Freiheit von Endotoxinen und der Freiheit von Pyrogenen umfassen. Diese Version der Norm enthält einige Änderungen und Aktualisierungen gegenüber der Version von 2009.

  Test results

  Physical Properties Tested

  Die Norm EN 455-2:2015 bezieht sich auf die physikalischen Eigenschaften von medizinischen Handschuhen, wobei das Hauptaugenmerk darauf liegt, dass sie unter typischen Einsatzbedingungen das erforderliche Niveau an Haltbarkeit und Leistung erfüllen. Die Bezeichnung, dass die physikalischen Eigenschaften nach dieser Norm geprüft wurden, bedeutet, dass die Handschuhe speziellen Prüfprotokollen zur Messung ihrer Zugfestigkeit und Elastizität unterzogen wurden und den vordefinierten Standards entsprachen. Bei der Prüfung der physikalischen Eigenschaften nach EN 455-2:2015 werden Bedingungen simuliert, die den normalen Gebrauch und die Beanspruchung von Handschuhen nachahmen, wie z. B. das Dehnen, wodurch sowohl die Elastizität als auch die Zugfestigkeit des Materials ermittelt werden. Handschuhe, die diesen Tests unterzogen werden, werden so lange gedehnt, bis sie sich nicht mehr weiter dehnen lassen, ohne zu brechen. Die Ergebnisse geben Aufschluss darüber, ob die Handschuhe für den praktischen Einsatz in medizinischen Umgebungen geeignet sind, und bieten den Benutzern Vertrauen in die Haltbarkeit und Integrität der Handschuhe unter Einsatzbedingungen.

• EN 16523-1:2015

  EN 16523-1:2015 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für automatische Handtuchspender festlegt. Sie legt Richtlinien dafür fest, wie viel Handtuch herauskommen sollte, wie hoch die Düse sein sollte und wie schwer es sein sollte, den Spender zu betätigen. Die Prüfergebnisse sollten zeigen, dass der Spender diese Richtlinien erfüllt.

  Test results

  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015 legt die Methodik zur Bestimmung der Beständigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegen die Permeation von Chemikalien bei ständigem Kontakt fest. Die Bezeichnung "Geprüft" bedeutet, dass das Material hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet wurde, das Eindringen von Chemikalien über eine bestimmte Dauer und unter bestimmten Bedingungen zu verhindern. Bei der Prüfmethode wird die Prüfchemikalie mit dem Material in Kontakt gebracht und die Geschwindigkeit gemessen, mit der die Chemikalie auf die andere Seite durchdringt, wobei Expositionsszenarien simuliert werden, bei denen Chemikalien in ständigen Kontakt mit der Schutzkleidung kommen könnten. Materialien, die diese Prüfung durchlaufen haben, sind für Branchen wie die chemische Produktion, das Gesundheitswesen und die Arbeit in Labors, in denen die Arbeitnehmer gefährlichen Substanzen ausgesetzt sind, von entscheidender Bedeutung. Mit dieser Zertifizierung wird sichergestellt, dass die Schutzkleidung eine zuverlässige Barriere gegen chemische Risiken bildet und so die Sicherheit und die Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften erhöht.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• Lebensmittelsicherheit

  Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.