Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 13485:2016

  EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Sie legt Richtlinien für Design und Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten fest. Die Prüfergebnisse umfassen Messungen zur Einhaltung der Anforderungen der Norm. Außerdem enthält sie Leitlinien für die kontinuierliche Verbesserung, das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften. Dies ist eine spezielle Version der Norm, die gegenüber der Version von 2012 aktualisiert wurde.

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• EN 14079:2003

  EN 14079:2003 ist eine europäische Norm für Luftdurchlässe, die in Lüftungssystemen verwendet werden. Sie legt Anforderungen für die Auslegung, den Bau, die Prüfung und die Kennzeichnung von Luftdurchlässen fest, um sicherzustellen, dass sie dem Druck, der Luftleckage und dem Feuer standhalten. Die Prüfungen umfassen Leckage-, Druck- und Feuerbeständigkeitsprüfungen. Die Norm gilt sowohl für runde als auch für rechteckige Luftdurchlässe und legt auch Anforderungen an die Dokumentation der Luftdurchlässe fest, einschließlich einer Leistungserklärung und der Kennzeichnung der Luftdurchlässe mit dem Namen oder der Marke des Herstellers und Produktinformationen.

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• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.