Franz Mensch Newgene SARS-CoV-2 Antigen-Schnelltest-Kit, Nasenabstrich (Vorderer Nasenbereich)

Standards und Zertifizierungen

Standards wurden nicht spezifiziert

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• In Vitro Diagnostik (IVD)

  IVD steht für "In-Vitro-Diagnostik". Es bezieht sich auf Tests oder Untersuchungen, die außerhalb des menschlichen Körpers durchgeführt werden, normalerweise in einem Labor. In Europa ist ein IVD-Etikett ein spezielles Etikett, das auf allen IVD-Produkten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, wie den Namen des Herstellers und den Verwendungszweck des Produkts. Um ein IVD-Produkt in der EU verkaufen oder verwenden zu können, muss das Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Standards und Anforderungen erfüllen.