Hygostar PP-Gesichtsmasken, IIR, 3-lagig, Grün, Vorteilspack

Standards und Zertifizierungen

• EN 14683:2019

  EN 14683 ist eine europäische Norm für Gesichtsmasken. Sie enthält Anforderungen an das Design, die Prüfung und die Kennzeichnung von Masken. Zu den Testergebnissen gehören unter anderem die Filtrationsleistung und die Atmungsaktivität. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Verpackung und Kennzeichnung. Die Version 2019 aktualisiert die vorherige Version von 2014.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  Die bakterielle Filtereffizienz (BFE) für den Typ IIR in der Norm EN 14683:2019 bewertet die Wirksamkeit medizinischer Gesichtsmasken bei der Verhinderung des Durchtritts von aerosolierten Bakterien. Dies ist für medizinische Umgebungen von entscheidender Bedeutung, um ein hohes Maß an Schutz vor potenziellen bakteriellen Infektionen zu gewährleisten, die durch Tröpfchen in der Atemluft übertragen werden können. Für den Typ IIR gemäß EN 14683:2019 umfasst die Prüfung der bakteriellen Filtereffizienz die Bestimmung des Prozentsatzes der bakterienhaltigen Aerosole, die das Maskenmaterial nicht durchdringen. Die Masken müssen eine BFE von ≥98 % bei einer bestimmten bakteriellen Belastung aufweisen, um eine hervorragende Filtrationsleistung zu gewährleisten. Diese höheren Anforderungen spiegeln den Einsatz von Masken des Typs IIR in Umgebungen wider, in denen eine Exposition gegenüber Blut und Körperflüssigkeiten möglich ist, wodurch sie sich für Operationen und andere medizinische Verfahren eignen, bei denen strenge sterile Bedingungen erforderlich sind.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.