CXS Halitus Einweg-Gesichtsmaske, EN 14683:2019

Standards und Zertifizierungen

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chirurgische Gesichtsmasken festlegt. Die Norm definiert die Fähigkeit der Maske, Bakterien und Partikel zu filtern, sowie ihre Atmungsaktivität. Die Maske muss auch Tests zur Entflammbarkeit, Spritzwasserschutz und Biokompatibilität bestehen. Die Maske muss alle Tests bestehen, um als chirurgische Maske zertifiziert zu werden.

  Test results

  Bacterial Filtration Type I

  Die Norm EN 14683:2019+AC:2019 legt Methoden zur Prüfung der bakteriellen Filtereffizienz (BFE) von medizinischen Gesichtsmasken fest und definiert spezifische Protokolle zur Bewertung der Leistung und Sicherheit dieser Produkte. Bei der OFE-Prüfung wird die Maske mit einer bekannten Menge an Bakterien, in der Regel Staphylococcus aureus, belastet, um festzustellen, wie gut die Maske bakterielle Partikel filtern kann. Die Ergebnisse geben den Prozentsatz der Bakterien an, die daran gehindert wurden, die Maske zu passieren. Für die Maske des Typs I nach der Norm EN 14683:2019+AC:2019 zeigt das Ergebnis der bakteriellen Filtrationseffizienz (BFE), dass sie für eine BFE von ≥ 95 % ausgelegt ist. Dieses Leistungsniveau eignet sich für Masken, die zur Verwendung durch Patienten und andere Personen bestimmt sind, um das Risiko der Ausbreitung von Infektionen zu verringern, insbesondere in Epidemie- oder Pandemiesituationen, wird jedoch nicht für die Verwendung in chirurgischen Bereichen empfohlen. Dieses praktische Ergebnis zeigt, dass Masken des Typs I eine wirksame Barriere gegen das Eindringen von Bakterien für den allgemeinen medizinischen Gebrauch darstellen, jedoch nicht für die Exposition gegenüber Aerosolen in chirurgischen Umgebungen.

• Tetilien

  Textilien sind Materialien, die aus Fasern wie Baumwolle, Wolle oder Polyester hergestellt werden. In Europa gibt es Vorschriften darüber, wie Textilien hergestellt, verkauft und gekennzeichnet werden sollten. Diese Vorschriften werden von der Europäischen Union festgelegt. Sie gewährleisten, dass Textilien sicher sind und keine schädlichen Chemikalien enthalten, dass sie korrekt gekennzeichnet sind und dass die Verwendung bestimmter gefährlicher Chemikalien verboten ist. Diese Vorschriften dienen dem Schutz der Gesundheit und Sicherheit der Verbraucher und der Umwelt. Unternehmen, die in der EU Textilien herstellen oder verkaufen, müssen diese Vorschriften einhalten.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.