Über 40,000 zufriedene KundenCofra Medicshape Plus OP-Kittel Blau
Produktbeschreibung
Produktmerkmale:
- Stoff an der Manschette
- Rückenverschluss mit überlappenden Spitzen
- Karte zum Binden
- Ultraschall-versiegelte Nähte
- Verstärkungen aus HIGH PERFORMANCE Kunststofflaminat in kritischen Bereichen (Bauch und Unterarme)
- Verstellbarer Klettverschluss am Hals
- Vier interne und externe Bindebänder an der Taille
Technische Details:
- Stoffzusammensetzung:
- 100% Polypropylen- SMMS; 45 g/m²
- Verstärkung: 100% Polypropylen-SMMS/100% Polypropylen-Polyethylen-Schicht
- Verpackung: 30 Stück eingewickelt in TNT mit Serviette in peel-open Einzelverpackung, die eine sterile Öffnung gewährleistet
- MDD 93/42/EWG Klasse 1 Steriles Einweg-Medizinprodukt
Anwendungsbereiche:
- Gesundheitswesen (Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen, Pflegeheime)
- Chemische Industrie
- Pharmazeutische Industrie
Normen:
- EN 13795-1
- EN ISO 13485
Gibt die Hauptfarbe der Jacke an, die Sichtbarkeit, Praktikabilität und Einhaltung von Arbeitsschutzstandards oder Teamidentifikation beeinflusst.
Gemessen in Gramm pro Quadratmeter (g/m²), zeigt die Stoffdichte und Haltbarkeit an. Höhere Werte bedeuten schwerere, schützendere Materialien für anspruchsvolle Umgebungen.
Bestimmt, wie weit die Jacke am Körper herabreicht und beeinflusst Bewegungsfreiheit, Schutzbereich und Kompatibilität mit Werkzeuggürteln oder anderer Arbeitskleidung.
Definiert das strukturelle Design der Jacke wie Kapuze, Parka oder Bomberjacke, was Wetterschutz, Sichtbarkeit und Funktionalität für spezifische Arbeitsumgebungen beeinflusst.
Bestimmt, wie Ärmelenden am Handgelenk abschließen – beeinflusst Wetterschutz, Tragekomfort und Kompatibilität mit Arbeitshandschuhen.
- Medizinischer Schutz
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Standards und Zertifizierungen
EN 13485:2016 ist eine Norm für ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte. Sie legt die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem fest, mit dem eine Organisation nachweisen muss, dass sie in der Lage ist, Medizinprodukte und damit verbundene Dienstleistungen bereitzustellen, die die Anforderungen der Kunden und der Behörden durchgängig erfüllen. Diese Norm dient dem Nachweis, dass ein Unternehmen in der Lage ist, spezifische Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen für die Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten zu erfüllen. Die Prüfergebnisse können Audits und Inspektionen der Einrichtungen, Prozesse und Produkte des Unternehmens umfassen, um die Einhaltung der Norm zu gewährleisten.
EN 13795-1:2002 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für OP-Abdeckungen und -Mäntel, die bei medizinischen Eingriffen verwendet werden, definiert. Sie legt Richtlinien für die Prüfung der Barriereeigenschaften des Materials, seiner Durchdringungsfestigkeit und seines Flammschutzes fest. Die Norm weist jedem Produkt eine Klassifizierung zu, die auf seiner Leistung im Test beruht. Die Testergebnisse für Produkte, die unter diese Norm fallen, zeigen die Klassifizierung des Produkts sowie seine Barriereeigenschaften, seinen Widerstand gegen Durchdringung und seine Flammbeständigkeitseigenschaften.
Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.
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