Cofra Medicshape OP-Kittel Blau
Produktbeschreibung
Produktmerkmale:
- Stoff an der Manschette
- Rückenverschluss mit überlappenden Spitzen
- Karte zum Binden
- Ultraschall-versiegelte Nähte
- Verstellbarer Klettverschluss am Hals
- Vier interne und externe Bindebänder an der Taille
- Einzeln verpackt in TNT mit Serviette in aufreißbarer Verpackung
- Steril
Technische Details:
- Stoffzusammensetzung: 100% Polypropylen- SMMS, 45 g/m²
- Menge pro Karton: 30 Stück
- Einweg-Medizinprodukt
- Klasse 1 gemäß MDD 93/42/EWG
Normen:
- EN 13795-1
- EN ISO 13485
Anwendungsbereich:
- Gesundheitswesen (Krankenhäuser, Kliniken, Arztpraxen, Pflegeheime)
- Chemische Industrie
- Pharmazeutische Industrie
Bestimmt, wie Ärmelenden am Handgelenk abschließen – beeinflusst Wetterschutz, Tragekomfort und Kompatibilität mit Arbeitshandschuhen.
Definiert das strukturelle Design der Jacke wie Kapuze, Parka oder Bomberjacke, was Wetterschutz, Sichtbarkeit und Funktionalität für spezifische Arbeitsumgebungen beeinflusst.
Gibt die Hauptfarbe der Jacke an, die Sichtbarkeit, Praktikabilität und Einhaltung von Arbeitsschutzstandards oder Teamidentifikation beeinflusst.
Gemessen in Gramm pro Quadratmeter (g/m²), zeigt die Stoffdichte und Haltbarkeit an. Höhere Werte bedeuten schwerere, schützendere Materialien für anspruchsvolle Umgebungen.
- Medizinischer Schutz
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Standards und Zertifizierungen
EN 13795-1:2002 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für OP-Abdeckungen und -Mäntel, die bei medizinischen Eingriffen verwendet werden, definiert. Sie legt Richtlinien für die Prüfung der Barriereeigenschaften des Materials, seiner Durchdringungsfestigkeit und seines Flammschutzes fest. Die Norm weist jedem Produkt eine Klassifizierung zu, die auf seiner Leistung im Test beruht. Die Testergebnisse für Produkte, die unter diese Norm fallen, zeigen die Klassifizierung des Produkts sowie seine Barriereeigenschaften, seinen Widerstand gegen Durchdringung und seine Flammbeständigkeitseigenschaften.
ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.
Test results
Medical Management PassedDie Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.
Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.
Cofra Deutschland Lieferbedingungen
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