Ansell MicroFlex MK XTRA 93-862

Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

  Test results

  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN 421:2010

  EN 421:2010 ist eine europäische Norm, die Anforderungen und Prüfverfahren für Handschuhe zum Schutz gegen ionisierende Strahlung und radioaktive Kontamination festlegt. Die Norm gilt für Handschuhe, die Schutz für die Hand und verschiedene Teile des Arms und der Schulter bieten. Sie gilt auch für Handschuhe, die in permanenten Sicherheitsbehältern angebracht werden.

  Test results

  Radiation & Contamination Tested

  EN 421:2010 ist eine europäische Norm, die sich mit dem Strahlenschutz von Schutzkleidung befasst. Sie soll sicherstellen, dass Schutzkleidung, die in Umgebungen getragen wird, in denen das Risiko einer Strahlenbelastung besteht, dem Träger einen angemessenen Schutz bietet. Einer der kritischen Aspekte, die im Rahmen dieser Norm geprüft werden, ist die Widerstandsfähigkeit der Schutzkleidung gegen das Eindringen von radioaktiver Kontamination. Dieses Prüfergebnis gibt an, ob die Kleidung in der Lage ist, zu verhindern, dass radioaktive Partikel auf die Haut des Trägers gelangen, wodurch das Risiko einer Kontamination und Strahlenbelastung minimiert wird. Bei der Testmethode wird die Schutzkleidung einer bestimmten Menge radioaktiver Kontamination ausgesetzt und dann bewertet, ob eine Durchdringung stattfindet. Die praktischen Auswirkungen dieses Ergebnisses auf die Produktkategorie bestehen darin, dass die Schutzkleidung strengen Sicherheitsnormen entspricht und somit die Gesundheit und das Wohlbefinden von Personen schützt, die in strahlengefährdeten Umgebungen wie kerntechnischen Anlagen oder medizinischen Einrichtungen arbeiten, die mit radioaktivem Material umgehen.

• EN ISO 374-5:2016

  Test results

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN ISO 374-5:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an Handschuhe zum Schutz vor gefährlichen Chemikalien und Mikroorganismen, einschließlich Bakterien und Pilzen, definiert. Die Testergebnisse für den Schutz gegen Bakterien und Pilze bestätigen, dass die Handschuhe die erforderlichen Bewertungen zum Schutz gegen diese Arten von Mikroorganismen effektiv bestanden haben. Das verwendete Testverfahren bewertet die Widerstandsfähigkeit des Handschuhs gegen das Eindringen und die Permeation von Mikroorganismen. Das Handschuhmaterial wird speziellen Anforderungen unterzogen, um sicherzustellen, dass Krankheitserreger wie Bakterien und Pilze unter Standardtestbedingungen nicht in das Material eindringen oder es durchdringen können. Zu den praktischen Auswirkungen dieser Ergebnisse gehört die Gewissheit, dass Handschuhe, die nach dieser Norm zertifiziert sind, Angehörigen der Gesundheitsberufe und anderen Personen, die mit biologischen Gefahren in Berührung kommen, einen zuverlässigen Schutz vor potenziellen Infektionen durch Bakterien und Pilze bieten, was sowohl im Gesundheitswesen als auch in Laborumgebungen wichtig ist.

• EN ISO 374-1:2016

  Test results

  Specified Requirements Type B

  Die Norm EN ISO 374-1:2016 legt die Anforderungen an Handschuhe fest, die zum Schutz gegen Chemikalien und Mikroorganismen bestimmt sind. Ein Handschuh, der in dieser Norm ein Testergebnis des Typs B erzielt, bietet Widerstand gegen mindestens drei Chemikalien mit einer Durchbruchzeit von mindestens 30 Minuten für jede getestete Chemikalie. Bei diesem Test werden die Handschuhe Chemikalien ausgesetzt und die Zeit gemessen, die die Chemikalien benötigen, um durch das Material zu dringen. In der Praxis bedeutet dieses Testergebnis, dass Handschuhe des Typs B für Umgebungen auszuwählen sind, in denen eine Exposition gegenüber bestimmten gefährlichen Chemikalien für eine Dauer von höchstens 30 Minuten zu erwarten ist. Damit sind die Handschuhe für bestimmte Aufgaben im Umgang mit Chemikalien innerhalb bestimmter Grenzen geeignet, wobei eine Schutzbarriere während der Expositionszeit gewährleistet ist.

• EN ISO 21420:2020

  Test results

  General Requirements Guide

  EN ISO 21420:2020 ist eine Norm, die allgemeine Anforderungen und Richtlinien für Schutzhandschuhe festlegt, um deren Qualität, Leistung und Eignung für verschiedene Anwendungen zu gewährleisten. Wenn ein Produkt die im Abschnitt "Allgemeine Anforderungen" der EN ISO 21420:2020 genannten Anforderungen erfüllt, bedeutet dies, dass die Handschuhe grundlegende Qualitäts- und Leistungskriterien erfüllen, einschließlich Faktoren wie Größe, Passform, Ergonomie und Fingerfertigkeit. Die praktischen Auswirkungen dieser Konformität sind beträchtlich, da sie den Benutzern die grundlegende Funktionalität und Eignung der Handschuhe für allgemeine Handschutzzwecke in einer Reihe von Branchen und Anwendungen garantiert. Das Prüfverfahren umfasst die Bewertung verschiedener Aspekte der Handschuhe, einschließlich der Abmessungen, der Konstruktion, der Materialien und der Kennzeichnung, um die Konformität mit den festgelegten Anforderungen sicherzustellen. Die Einhaltung dieser allgemeinen Anforderungen stärkt das Vertrauen der Anwender in die Zuverlässigkeit und Wirksamkeit der Schutzhandschuhe, fördert die Sicherheit am Arbeitsplatz und erleichtert die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• Lebensmittelsicherheit

  Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.