Standards und Zertifizierungen

• EN ISO 21420:2020

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• EN ISO 374-1:2016

  EN ISO 374-1:2016 ist eine Norm, die die Leistungsanforderungen für Handschuhe zum Schutz gegen Chemikalien und Mikroorganismen festlegt. Die Norm legt die Anforderungen an Design, Materialien und Prüfung von Handschuhen zum Schutz vor Chemikalien und Mikroorganismen fest. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehören Messungen des Permeationswiderstands, der Degradation und der Penetration der Handschuhe. Die Norm enthält auch die Anforderungen an die Sicherheit und Funktionalität von Handschuhen.

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  Specified Requirements Type B

• EN 374-5:2016

  EN 374-5:2016 ist eine europäische Norm für Handschuhe zum Schutz vor Mikroorganismen, insbesondere für Handschuhe, die für medizinische und zahnmedizinische Verfahren verwendet werden. Sie legt Regeln fest, wie die Handschuhe vor Mikroorganismen schützen sollten und wie zu prüfen ist, ob sie die Normen erfüllen. Handschuhe, die die Tests bestehen, können ein Etikett tragen, das besagt, dass sie die Norm erfüllen. Die Testergebnisse können für jeden Test, der die Widerstandsfähigkeit der Handschuhe gegen Mikroorganismen überprüft, positiv oder negativ ausfallen.

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  Micro-organisms Virus

  EN 374-5:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe zum Schutz gegen Viren festlegt. Die Bezeichnung "Virus" zeigt an, dass die Handschuhe spezielle Tests bestanden haben, die ihre Barrierewirkung gegen Viren bestätigen. Bei diesen Tests wird die Widerstandsfähigkeit des Handschuhmaterials gegen das Eindringen von durch Blut übertragbaren Krankheitserregern und anderen virushaltigen Flüssigkeiten geprüft, wobei ein Bakteriophage aufgrund seiner geringen Größe und Widerstandsfähigkeit als Surrogatvirus verwendet wird. Handschuhe, die diese Norm erfüllen, sind im Gesundheitswesen, in Labors und in allen Umgebungen, in denen das Risiko einer Exposition gegenüber Virusinfektionen besteht, unerlässlich. Sie sind von entscheidender Bedeutung, um die Übertragung von Krankheiten zu verhindern und sicherzustellen, dass die Arbeitnehmer beim Umgang mit potenziell infektiösem Material geschützt sind, wodurch die Sicherheits- und Gesundheitsprotokolle an Arbeitsplätzen mit biologischen Gefahren verbessert werden.

  Micro-organisms Bacteria & Fungi

  EN 374-5:2016 legt die Anforderungen und Prüfverfahren für Schutzhandschuhe zum Schutz gegen Bakterien und Pilze fest. Die Bezeichnung "Bacteria & Fungi" zeigt an, dass die Handschuhe geprüft und verifiziert wurden, um einen wirksamen Barriereschutz gegen mikrobielle Erreger zu bieten. Bei der Prüfung werden das Material und die Nähte des Handschuhs auf ihre Undurchlässigkeit für Mikroorganismen unter Bedingungen untersucht, die den realen Einsatz simulieren, um sicherzustellen, dass kein Eindringen durch das Handschuhmaterial oder an den Nähten erfolgt. Handschuhe, die nach dieser Norm zertifiziert sind, sind von entscheidender Bedeutung für den Einsatz in Umgebungen wie dem Gesundheitswesen, in Labors und bei allen Anwendungen, bei denen die Vermeidung der Übertragung von Infektionserregern wichtig ist. Sie tragen dazu bei, die Sicherheit und Hygiene der Mitarbeiter zu gewährleisten, indem sie einen zuverlässigen Schutz gegen die Risiken einer bakteriellen und pilzlichen Kontamination bieten.

• EN 16523-1:2015+A1:2018

  EN 16523-1:2015+A1:2018 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für automatische Handtuchspender definiert. Sie legt Richtlinien dafür fest, wie viel Handtuch herauskommen sollte, wie hoch die Düse sein sollte und wie schwer es sein sollte, den Spender zu aktivieren. Die Prüfergebnisse sollten zeigen, dass der Spender diese Richtlinien erfüllt.

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  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015+A1:2018 legt die Methodik zur Bestimmung der Beständigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegen die Permeation von Chemikalien bei kontinuierlichem Kontakt fest. Die Bezeichnung "Geprüft" bedeutet, dass das Material hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet wurde, das Eindringen von Chemikalien über eine bestimmte Dauer und unter bestimmten Bedingungen zu verhindern. Bei der Prüfmethode wird die Prüfchemikalie mit dem Material in Kontakt gebracht und die Geschwindigkeit gemessen, mit der die Chemikalie auf die andere Seite durchdringt, wobei Expositionsszenarien simuliert werden, bei denen Chemikalien in ständigen Kontakt mit der Schutzkleidung kommen könnten. Materialien, die diese Prüfung durchlaufen haben, sind für Branchen wie die chemische Produktion, das Gesundheitswesen und die Arbeit in Labors, in denen die Arbeitnehmer gefährlichen Substanzen ausgesetzt sind, von entscheidender Bedeutung. Mit dieser Zertifizierung wird sichergestellt, dass die Schutzkleidung eine zuverlässige Barriere gegen chemische Risiken bildet und so die Sicherheit und die Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften erhöht.

• EN 455-1:1993

  EN 455-1:1993 ist eine europäische Norm für medizinische Einweghandschuhe. Sie legt die Definition, Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für diese Art von Handschuhen fest. Die Norm enthält Anforderungen an die Lochfreiheit, die Zugfestigkeit, die Dehnung und die Verpackung. Die Prüfergebnisse können Messungen der Lochfreiheit, der Zugfestigkeit, der Dehnung und der Verpackung der Handschuhe umfassen.

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• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

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  Medical Management Passed

  Die Norm ISO 13485:2016 ist speziell auf die Hersteller von Medizinprodukten zugeschnitten und zielt darauf ab, die Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten während ihrer gesamten Produktion und ihres Lebenszyklus zu gewährleisten. Das Prüfergebnis "Bestanden" im Rahmen der Norm ISO 13485:2016 bedeutet, dass das bewertete Managementsystem zur Herstellung von Medizinprodukten alle in der Norm festgelegten regulatorischen und sicherheitstechnischen Anforderungen erfolgreich erfüllt hat. Dies umfasst strenge Bewertungen des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers, einschließlich Prozessen wie Risikomanagement, Einhaltung von Vorschriften und effektive Prozesskontrolle. Die Bewertung umfasst Auditverfahren wie die Überprüfung von Dokumenten, die Inspektion von Einrichtungen und die Befragung von Mitarbeitern, um die Angemessenheit und Wirksamkeit des Qualitätsmanagementsystems zu überprüfen. Die Erfüllung der Anforderungen der ISO 13485:2016 hilft den Herstellern, die Einhaltung von Vorschriften zu erreichen und aufrechtzuerhalten, und stellt sicher, dass ihre Produkte durchgängig den Anforderungen der Nutzer und den geltenden Vorschriften entsprechen, was für den Eintritt und die weitere Präsenz auf den globalen Märkten entscheidend ist.

• EN ISO 9001:2015

  EN ISO 9001:2015 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt. Es handelt sich um eine Reihe von Richtlinien, die Organisationen befolgen können, um sicherzustellen, dass sie die Kundenanforderungen erfüllen und die Kundenzufriedenheit erhöhen. Die Norm basiert auf dem Plan-Do-Check-Act-Modell und konzentriert sich auf die kontinuierliche Verbesserung. Sie umfasst den Entwurf, die Entwicklung, die Produktion, die Installation und den Service von Produkten. Organisationen können sich nach dieser Norm zertifizieren lassen, was bedeutet, dass sie von unabhängiger Seite geprüft wurden und die Anforderungen der Norm erfüllen. Der Zertifizierungsprozess umfasst regelmäßige Audits, um sicherzustellen, dass die Organisation die Anforderungen der Norm weiterhin erfüllt.

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  Service Reliability Passed

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• Lebensmittelsicherheit

  Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.

• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.