Über 12,000 zufriedene KundenIntco Medizinische Gesichtsmaske Typ IIR
Produktbeschreibung
Medizinisch-chirurgische 3-lagige Einweg-Gesichtsmaske von höchster Qualität. Hautfreundliches Gewebe, elastische Ohrschlaufen und verstellbarer Nasensteg für guten Sitz und Dichtigkeit. Die Ultraschallschweißung sorgt für eine stabile Konstruktion und Haltbarkeit. Bakterielle Filtrationseffizienz von über 99,8 %, mit sehr hoher Spritzwasser- und Flüssigkeitsbeständigkeit.
Gibt den Filtrationsstandard und Schutzniveau an, von einfacher Partikelfilterung (P1/FFP1) bis hin zu hocheffizienten Gas- und Dampfschutz (A2, B2, etc.).
Definiert die Abdeckungsfläche der Maske (Vollmaske oder Halbmaske), was Schutzniveau, Sichtfeld und Kompatibilität mit anderer Schutzausrüstung beeinflusst.
Zeigt die äußere Farbe der Atemschutzmaske an, die bestimmte Schutzarten kennzeichnen, die Sichtbarkeit am Arbeitsplatz erhöhen oder Branchen-Farbcodierungsstandards erfüllen kann.
Gibt den prozentualen Anteil der durch die Maske gefilterten Bakterien an. Höhere BFE-Werte bieten besseren Schutz gegen bakterielle Kontaminationen in medizinischen und industriellen Umgebungen.
Definiert die Bauform der Maske (z.B. Muschelform, flach, faltbar), was Passform, Dichtigkeit, Tragekomfort und Aufbewahrungsmöglichkeiten beeinflusst.
Bestimmt, wie die Maske am Gesicht befestigt wird, was Tragekomfort, Dichtungsqualität und Benutzerfreundlichkeit bei längerem Tragen beeinflusst.
- Wasserbeständigkeit
- Medizinischer Schutz
- Antimikrobieller Schutz
- Schutz der Atemwege
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Standards und Zertifizierungen
ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.
EN 14683:2019 + AC:2019 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chirurgische Gesichtsmasken festlegt. Die Norm definiert die Fähigkeit der Maske, Bakterien und Partikel zu filtern, sowie ihre Atmungsaktivität. Die Maske muss auch Tests zur Entflammbarkeit, Spritzwasserschutz und Biokompatibilität bestehen. Die Maske muss alle Tests bestehen, um als chirurgische Maske zertifiziert zu werden.
Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.
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