Standards und Zertifizierungen

• EN 14683:2019+AC:2019

  EN 14683:2019 + AC:2019 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für chirurgische Gesichtsmasken festlegt. Die Norm definiert die Fähigkeit der Maske, Bakterien und Partikel zu filtern, sowie ihre Atmungsaktivität. Die Maske muss auch Tests zur Entflammbarkeit, Spritzwasserschutz und Biokompatibilität bestehen. Die Maske muss alle Tests bestehen, um als chirurgische Maske zertifiziert zu werden.

  Test results

  Bacterial Filtration Type IIR

  Das Ergebnis der Bakterienfiltrationseffizienz (BFE) für eine Maske des Typs IIR gemäß EN 14683:2019+AC:2019 gibt die Fähigkeit der Maske an, bakterielle Partikel am Durchtritt durch das Material zu hindern. Bei einer Maske des Typs IIR wird bei dieser Prüfung bewertet, ob die Maske eine BFE von ≥98 % aufrechterhalten kann. In der Praxis bedeutet dieses Ergebnis für Beschaffungsfachleute, dass sie bei der Auswahl von Masken des Typs IIR, die der Norm EN 14683:2019+AC:2019 entsprechen, Masken auswählen, die ein hohes Maß an bakterieller Filtration bieten und für Umgebungen geeignet sind, in denen die Exposition gegenüber Bakterien ein Problem darstellt, wie z. B. in medizinischen Einrichtungen.

• EN ISO 13485:2016

  EN ISO 13485:2016 ist eine Norm für Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte. Sie legt Richtlinien für Design und Entwicklung, Produktion, Installation und Wartung von Medizinprodukten fest. Die Prüfergebnisse umfassen Messungen zur Einhaltung der Anforderungen der Norm. Außerdem enthält sie Leitlinien für die kontinuierliche Verbesserung, das Risikomanagement und die Einhaltung von Vorschriften. Dies ist eine spezielle Version der Norm, die gegenüber der Version von 2012 aktualisiert wurde.

  Frage uns, um mehr über die standarisierte Test-Resultate zu erfahren

• EN ISO 9001:2015

  Test results

  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• EN ISO 11737-1:2018

  EN ISO 11737-1:2018 ist eine Norm, die festlegt, wie sichergestellt wird, dass Medizinprodukte vor ihrer Anwendung am Menschen ordnungsgemäß gereinigt und sterilisiert werden. Sie enthält Regeln für die Methoden, die zur Reinigung und Sterilisation des Produkts verwendet werden, sowie für die Prüfung, um sicherzustellen, dass der Reinigungs- und Sterilisationsprozess erfolgreich war. Die Testergebnisse sollten zeigen, dass das Produkt sauber und frei von schädlichen Mikroorganismen ist.

  Frage uns, um mehr über die standarisierte Test-Resultate zu erfahren

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.