Standards und Zertifizierungen

• EN 374-4

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• EN ISO 21420:2020

  EN ISO 21420:2020 ist eine europäische Norm, die die allgemeinen Anforderungen an Handschutz, einschließlich Komfort, Passform und Fingerfertigkeit, festlegt.

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  General Requirements Guide

• EN 374-1

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• EN 374-5

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• EN 374-2

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• EN 16523-1:2015+A1:2018

  EN 16523-1:2015+A1:2018 ist eine europäische Norm, die die Leistungsanforderungen und Prüfverfahren für automatische Handtuchspender definiert. Sie legt Richtlinien dafür fest, wie viel Handtuch herauskommen sollte, wie hoch die Düse sein sollte und wie schwer es sein sollte, den Spender zu aktivieren. Die Prüfergebnisse sollten zeigen, dass der Spender diese Richtlinien erfüllt.

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  Permeation Contact Tested

  EN 16523-1:2015+A1:2018 legt die Methodik zur Bestimmung der Beständigkeit von Materialien für Schutzkleidung gegen die Permeation von Chemikalien bei kontinuierlichem Kontakt fest. Die Bezeichnung "Geprüft" bedeutet, dass das Material hinsichtlich seiner Fähigkeit bewertet wurde, das Eindringen von Chemikalien über eine bestimmte Dauer und unter bestimmten Bedingungen zu verhindern. Bei der Prüfmethode wird die Prüfchemikalie mit dem Material in Kontakt gebracht und die Geschwindigkeit gemessen, mit der die Chemikalie auf die andere Seite durchdringt, wobei Expositionsszenarien simuliert werden, bei denen Chemikalien in ständigen Kontakt mit der Schutzkleidung kommen könnten. Materialien, die diese Prüfung durchlaufen haben, sind für Branchen wie die chemische Produktion, das Gesundheitswesen und die Arbeit in Labors, in denen die Arbeitnehmer gefährlichen Substanzen ausgesetzt sind, von entscheidender Bedeutung. Mit dieser Zertifizierung wird sichergestellt, dass die Schutzkleidung eine zuverlässige Barriere gegen chemische Risiken bildet und so die Sicherheit und die Einhaltung der Gesundheits- und Sicherheitsvorschriften erhöht.

• ISO 13485:2016

  ISO 13485:2016 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr Qualitätsmanagementsystem konzipieren, umsetzen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass ihre Medizinprodukte sicher und wirksam sind. Die Prüfergebnisse können Aufschluss darüber geben, wie gut das Qualitätsmanagementsystem funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Vermeidung von Mängeln ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie das Unternehmen die Leistung seines Qualitätsmanagementsystems dokumentieren und aufzeichnen und es kontinuierlich verbessern sollte.

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• ISO 14001:2015

  ISO 14001:2015 ist eine Norm, die die Anforderungen an ein Umweltmanagementsystem (UMS) festlegt. Sie enthält Anforderungen dafür, wie Unternehmen ihr UMS gestalten, einführen, aufrechterhalten und verbessern sollten, um sicherzustellen, dass sie die negativen Auswirkungen auf die Umwelt minimieren und die Umweltvorschriften einhalten. Die Prüfergebnisse können Informationen darüber enthalten, wie gut das UMS funktioniert, wie gut es befolgt wird und wie wirksam es bei der Reduzierung von Umweltauswirkungen ist. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie ein Unternehmen seine UMS-Leistung dokumentieren und aufzeichnen und kontinuierlich verbessern sollte.

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  Environmental Management Passed

  Die Norm ISO 14001:2015 bezieht sich auf Umweltmanagementsysteme (UMS). Ein bestandenes Prüfergebnis nach dieser Norm bedeutet, dass das UMS einer Organisation die strengen Kriterien für ein systematisches Management der Umweltverantwortung erfüllt. Dies gewährleistet eine nachhaltige Entwicklung unter Berücksichtigung der Umweltauswirkungen. Die ISO 14001:2015 enthält insbesondere Anforderungen an einen Rahmen, den eine Organisation befolgen kann, anstatt Kriterien für die Umweltleistung festzulegen. Sie umfasst verschiedene Aspekte wie Verpflichtungen zur Einhaltung von Vorschriften, die Planung von Maßnahmen zur Bewältigung von Risiken und Chancen sowie die kontinuierliche Verbesserung. Bei der Prüfung geht es in erster Linie darum, die Wirksamkeit des UMS zu bewerten, das ein Unternehmen dabei unterstützt, die angestrebten Ergebnisse hinsichtlich seiner Umweltleistung zu erreichen. Wenn ein Unternehmen diese Bewertung bestanden hat, spiegelt dies sein Engagement für den Umweltschutz wider, was seine Marktfähigkeit verbessern und die Einhaltung der gesetzlichen und behördlichen Anforderungen unterstützen kann.

• EN 455-3

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• EN 455-2

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• EN 455-1

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• EN 455-4

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• EN ISO 9001:2015

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  Service Reliability Passed

  EN ISO 9001:2015 ist eine weltweit anerkannte Norm, die die Anforderungen an ein Qualitätsmanagementsystem (QMS) festlegt und sich auf zahlreiche Aspekte des Qualitätsmanagements in Organisationen konzentriert, mit dem Ziel, die Kundenzufriedenheit durch die effektive Anwendung des Systems zu erhöhen. Die "Service Reliability" mit dem Prädikat "Bestanden" zeigt an, dass eine Organisation erfolgreich ihre Fähigkeit unter Beweis gestellt hat, Dienstleistungen zu erbringen, die die Anforderungen von Kunden und Behörden erfüllen, und gleichzeitig eine kontinuierliche Verbesserung anstrebt. Diese Bewertung umfasst die Evaluierung verschiedener Elemente des QMS, einschließlich der Planung, Ausführung und Überwachung von Dienstleistungen, um die Zuverlässigkeit und Konsistenz der Leistungen sicherzustellen. Die praktischen Auswirkungen für Organisationen, die diesen Aspekt der Norm bestehen, sind erheblich: Sie werden als zuverlässige Anbieter in ihrer Branche etabliert, was das Vertrauen und die Zufriedenheit der Kunden stärkt und möglicherweise zu mehr Geschäft und einem Wettbewerbsvorteil führt.

• EN ISO 20417:2021

  EN ISO 20417:2021 ist eine internationale Norm, die die Anforderungen und Prüfverfahren für die Sicherheit und Leistung von elektrischen Fußwärmern festlegt. Diese Norm deckt die Anforderungen an Sicherheit, Mechanik, Elektrik und Leistung von Fußwärmern ab, einschließlich Wärmeleistung, Stromverbrauch und Temperaturregelung. Die Norm enthält auch Prüfverfahren zur Feststellung der Übereinstimmung mit den Anforderungen, wie z. B. Temperaturmessung und elektrische Sicherheitsprüfung. Die Prüfergebnisse zeigen, dass das Produkt die Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Norm erfüllt.

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• EN ISO 14971:2019

  EN ISO 14971:2019 ist eine internationale Norm für das Risikomanagement von Medizinprodukten. Sie bietet einen Rahmen für die Identifizierung, Bewertung und Kontrolle von Risiken im Zusammenhang mit Medizinprodukten. Die Norm verlangt, dass Hersteller von Medizinprodukten einen Risikomanagementprozess einrichten und diesen Prozess dokumentieren. Die Leistungsanforderungen umfassen Risikoanalyse, Risikobewertung und Risikokontrolle. Zu den möglichen Prüfergebnissen gehört die Feststellung, dass das Medizinprodukt sicher in der Anwendung ist und dass der Risikomanagementprozess angemessen ist.

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• ISO 15223-1:2021

  ISO 15223-1:2021 ist eine Norm, die allgemeine Anforderungen an Symbole festlegt, die auf Medizinprodukten und in der Verpackung, Kennzeichnung oder Gebrauchsanweisung von Medizinprodukten verwendet werden sollen. Sie enthält Anforderungen an die Gestaltung, Prüfung und Verwendung von Symbolen, um sicherzustellen, dass sie von den vorgesehenen Anwendern leicht verstanden werden und um Fehler zu vermeiden. Die Testergebnisse können Informationen darüber enthalten, wie gut die Symbole von den vorgesehenen Benutzern verstanden werden, wie gut sie den Anforderungen der Norm entsprechen und wie gut sie zur Fehlervermeidung beitragen. Die Norm enthält auch Anforderungen an die Art und Weise, wie die Symbole zu beschriften sind, um ihren Verwendungszweck und ihre Bedeutung anzugeben.

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• MD Kennzeichnung

  MD kennzeichnung steht für "Medizinisches Gerät". Es bezieht sich auf alle Instrumente, Apparate, Maschinen, Implantate oder andere ähnliche oder verwandte Artikel, die dazu bestimmt sind, am Menschen zur Diagnose, Vorbeugung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten, Verletzungen oder Behinderungen eingesetzt zu werden. In Europa ist ein MD-Label ein spezielles Etikett, das auf allen Medizinprodukten angebracht sein muss, die in der Europäischen Union (EU) verkauft oder verwendet werden. Das Etikett muss Informationen über das Produkt enthalten, z. B. den Namen des Herstellers, den Verwendungszweck des Produkts und die CE-Kennzeichnung. Um ein Medizinprodukt in der EU verkaufen oder verwenden zu dürfen, muss es bestimmte Normen und Anforderungen erfüllen, die von der Europäischen Union und der benannten Stelle festgelegt wurden.

• PPE Category 3

  PSA steht für "persönliche Schutzausrüstung". Die PSA-Kategorie III bezieht sich auf komplexe Ausrüstungen, die das höchste Schutzniveau bieten, wie z. B. Atemschutzmasken, Pressluftatmer und Ganzkörperanzüge. In Europa muss PSA der Kategorie III bestimmte, von der Europäischen Union festgelegte Sicherheitsstandards erfüllen, d. h. sie muss so konzipiert und hergestellt sein, dass sie den Benutzer schützt, ohne ihm Schaden zuzufügen. Unternehmen, die PSA herstellen oder verkaufen, müssen nachweisen, dass sie diese Normen erfüllen. Außerdem müssen sie über ein Qualitätsmanagementsystem verfügen, sich regelmäßig von einer benannten Stelle überprüfen lassen und eine technische Dokumentation vorlegen.

• REACH

  REACH steht für Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals" (Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien) und ist eine Verordnung der Europäischen Union, die die Registrierung, Bewertung, Zulassung und Beschränkung von Chemikalien regelt. Mit der REACH-Verordnung soll sichergestellt werden, dass die in Europa verwendeten Chemikalien sicher für die menschliche Gesundheit und die Umwelt sind. Die Verordnung gilt für alle chemischen Stoffe, unabhängig davon, ob sie in industriellen Verfahren oder in alltäglichen Produkten wie Reinigungsmitteln, Farben und Kosmetika verwendet werden.

• CE-Kennzeichnung

  Die CE-Kennzeichnung, auch als CE-Mark bekannt, zeigt, dass ein Produkt bestimmte von der Europäischen Union festgelegte Sicherheits- und Umweltstandards, die sogenannten CE-Normen, erfüllt. Um die CE-Kennzeichnung zu erhalten und das CE-Zertifikat zu erlangen, muss ein Unternehmen sein Produkt testen und zertifizieren lassen, dass es diese Normen erfüllt. Dazu gehört auch die Erstellung einer CE-Konformitätserklärung. Die CE-Kennzeichnung ist für viele Produkte erforderlich, die in der EU verkauft werden, darunter Elektronik, Maschinen, Spielzeug und medizinische Geräte. Sie trägt dazu bei, dass die Produkte für die Verbraucher und die Umwelt sicher sind, und ermöglicht einen einfachen Handel innerhalb der EU. Die CE-Richtlinien und die CE-Prüfung sind wesentliche Bestandteile dieses Prozesses.

• Lebensmittelsicherheit

  Lebensmittelsicherheit bezieht sich auf die Sicherheit von Lebensmitteln, die von Menschen verwendet oder verzehrt werden. In Europa wird die Lebensmittelsicherheit von der Europäischen Union (EU) und der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) geregelt. Diese Organisationen legen Standards und Anforderungen für Lebensmittel fest, um sicherzustellen, dass sie sicher zu verzehren sind. Um in Europa als "lebensmittelsicher" zu gelten, muss ein Produkt diese Normen erfüllen und frei von Schadstoffen sein. Dazu gehört, dass es frei von schädlichen Bakterien, Pestiziden und anderen Verunreinigungen ist. Lebensmittel, die diese Normen nicht erfüllen, dürfen in der EU nicht verkauft oder verwendet werden.